나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득

▲나노엔텍의 코로나19 분자진단키트 ‘En-swer COVID-19 RT-PCT Kit’

나노엔텍이 코로나19 분자진단키트 국내 식약처에 수출허가를 받았다고 10일 밝혔다.

나노엔텍이 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(Real time RT-PCR) 방식이다.

RNA로부터 cDNA 합성에서 PCR 증폭까지 모든 과정을 한 튜브에서 가능하도록 사용 편의성을 높였고, 감염 여부를 1시간 30분 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르게 수행할 수 있다.

이로써 나노엔텍은 현재 수출중인 코로나 항체진단키트 ‘FREND COVID-19 IgG/IgM Duo’에 이어, 분자진단키트인 ‘En-swer COVID-19 RT-PCT Kit’까지 수출이 가능해짐에 따라 다양한 국가의 다양한 목적, 환경에 맞게 단계별 맞춤 대응이 가능해졌다.

나노엔텍 관계자는 "이미 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 진행중인 항체진단키트에 이어 이번 분자진단키트도 미국 FDA의 EUA를 진행할 계획"이라며, "현재 시제품 테스트 등 공급을 협의중인 멕시코, 인도네시아, 말레이시아, 러시아, 노르웨이 등의 국가들을 시작으로 미국과 유럽, 아시아 전역으로 수출을 확대해나갈 것"이라고 밝혔다.

최근 일부 국가의 코로나감염 안정화에도 불구하고 세계적으로는 감염자수가 급증하고 있다. WHO의 발표에 의하면 지난 7일에는 전세계 하루 감염자수가 13만 6000건을 기록하며 코로나19 유행 후 최다를 기록하기도 하였다.

항체진단키트인 FREND COVID-19는 환자가 있는 현장에서 3분내 검사가 가능하여 코로나19 선별 검사와 경제활동 재개 여부 및 지역사회 면역력 조사에 유용하며, 유전자진단키트인 En-swer COVID-19는 코로나 확진 및 검사실에서의 대량 검사에 강점을 가지고 있다.