식양청 '골충전재 평가 가이드라인' 발간

식품의약품안전청은 탈회골기질(DBM)이 포함된 '골충전재의 평가가이드라인'을 발간하였다고 23일 밝혔다.

DBM란 사람의 뼈로부터 무기질을 제거해 뼈 형성과 관련된 인자들을 포함하고 있는 재료다. 식약청은 안전성․유효성 심사 등 민원업무처리에 도움을 주고 국내 제조업체의 기술 및 품질향상을 위한 것이라고 배경을 설명했다.

골충전재는 정형외과와 치과 등의 영역에서 손상된 뼈를 대체하기 위해 사용되는 의료기기로, 뼈의 대체효과가 우수해 가공방법과 첨가제를 함유하는 등 신제품 개발이 활발한 품목이다.

가이드라인에는 ▲제품에 대한 설명 ▲성능에 따른 분류와 특성 ▲안전성․유효성 심사의뢰서 작성방법· 첨부자료 요건에 대한 해설 ▲안전성·성능 평가방법 등을 담았다.