앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득

▲앱솔로지의 코로나19 신속 진단키트 (앱솔로지 제공)

(앱솔로지 제공)

앱솔로지가 이지다이아텍과 함께 혈액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트 공동 개발에 성공, 24일 식약처로부터 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다.

앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다.

해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 앱솔로지 측은 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 '무증상 환자' 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 효과적으로 조기에 차단할 수 있다고 설명했다.

회사 측은 “이번 수출허가와 동시에 CE Listing도 완료했기 때문에, 전세계에 판매할 수 있는 모든 조건을 갖췄었으며, 현재 세계 여러 나라에서 선주문을 받고 양산을 진행하고 있다. 또한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료돼 곧 접수를 완료할 예정”이라고 설명했다.

특히 성능의 우수성과 양산 신뢰성으로 인해 이미 미국의 딜러들과도 선계약이 체결돼 EUA 승인 직후 바로 납품이 이뤄지기로 예약돼 있는 상태다. 추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에 판매하는 등 분자진단과 면역진단의 제품 구성을 모두 갖췄다.

조한상 대표는 “공동 개발된 코로나 래피드 진단키트의 수출과 판로 확대의 시작과는 별도로, 고민감도를 지닌 코로나19 바이러스 항원들을 보유하고 있는 바이오나노 헬스가드 연구단과의 국가과제 수행을 통한 성과"라며 "우리사 핵심 기술인 미세유체 칩을 이용한 정밀 코로나 항체진단 시스템도 현재 개발이 완료돼 허가용 임상 시험이 진행 중이며 곧 식약처 수출허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

이어 그는 "앞으로 더욱 필요성이 커질 것으로 예상되는 코로나 항원검사 제품도 개발에 박차를 가하고 있고, 이를 미세유체 플랫폼을 통해 제품화 한다면 항체검사뿐만 아니라 항원검사도 동시에 수행할 수 있는 모든 면역 혈청 검사 제품군들을 갖추게 됐다"며 "코로나 백신이나 치료제가 개발된 후의 환자 모니터링을 위한 활용 등 코로나 진단검사에 더욱 크게 사용될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.