ETRI, 비대면 실시간 '환자 생체신호 모니터링' 의료기기 인증 획득

(과기정통부 제공)

과학기술정보통신부는 '코로나19' 대응을 위해 지원한 ‘감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템‘이 보건복지부, 식품의약품안전처 등 부처 협력을 통해 의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

이 시스템은 한국전자통신연구원(ETRI) 대경권연구센터와 의료기기 중소 기업이 공동개발한 시스템으로, 환자 생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자 중앙감시장치(VMA-1000)로 구성됐다.

VDR-1000을 통해 환자의 심전도, 맥파, 맥박, 호흡 및 혈압 등을 실시간으로 측정할 수 있으며, 측정된 값은 VMA-1000장치에 전달되어 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다.

의료진이 환자와 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있기 때문에 병원에서 일어날 수 있는 의료진의 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있으며, 부족한 의료 인력 운영을 효율화할 수 있는 장점이 있다.

과기정통부는 코로나19 재확산에 대비하기 위하여 시험검사와 인허가에 통상 6개월 이상 소요되는 일정을 단축하기 위해 그간 식약처 지정 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과의 긴밀한 협력체계를 구축해 2.5개월로 시험기간을 단축할 수 있었다.

지난 4월부터 DGMIF에서 ‘생체신호모니터링시스템’ 인허가에 필요한 전자파시험, 전기・기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행했다. 이어 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다.

이처럼 ‘생체신호모니터링시스템’이 품목인증을 받음으로써 국내병원에서 사용할 수 있음은 물론이고, 해외수출까지 가능하게 됐다. 코로나19 재확산이 우려되는 상황에서 병원에 설치·운영할 경우 의료진의 감염 가능성을 최소화할 수 있는 길을 열었다.

업체 측에 따르면 "생체신호모니터링시스템에 대한 국내외 수요는 급속하게 증가하고 있는 상황"이라며 "서울대병원, 서울보라매병원, 국립암센터 등 국내 다수 병원에서 구매 의향을 보이고 있고, 쿠웨이트 수출을 위해 협의 중에 있다"고 말했다.

시스템을 개발한 한국전자통신연구원(ETRI) 김규형 의료IT융합연구실장은 "코로나19 대응을 위해 생활치료센터로 지정된 서울대병원과 공동 연구를 했다"며 "바이러스성 감염병 환자관리뿐만 아니라 병원에서의 진료업무 효율화에도 기여할 것으로 보인다"고 말했다.