국산 코로나19 치료제 임상 7건…연내 상용화 '윤곽'

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 주요 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 구슬땀을 흘리고 있다. 본격적인 상용화 윤곽은 연말부터 점차 드러날 것으로 보인다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 상용화를 목적으로 한 국내 기업의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND)은 총 7건이 승인됐다. 가장 최근 승인된 셀트리온의 항체치료제 임상을 제외하면 6건이 기존 약물의 코로나19 치료 가능성을 확인하는 약물 재창출 임상이다.

식약처는 지난 17일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 1상을 승인했다. 이번 임상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행된다.

항체치료제 개발 초기부터 빠른 상용화를 강조한 셀트리온은 3분기 내 임상 1상을 완료한다는 목표다. 이후 글로벌 임상 2, 3상에 착수해 연말까지 중간 결과를 확보하겠다고 밝혔다. 개발 완료 시기는 내년 상반기로 잡았다.

셀트리온은 9월부터 항체치료제의 상업 생산도 시작한다. 긴급사용승인 가능성을 염두에 둔 계획이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "임상 2상을 마치고 안전성과 효능을 확인하면 긴급사용승인을 요청할 수 있다"며 환자들에게 보다 빨리 사용될 수 있음을 시사했다.

코로나19 항체치료제는 전 세계 51개 기업이 연구 중이다. 속도가 가장 빠른 곳은 미국의 리제네론이다. 리제네론은 이미 임상 3상을 시작했다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험계획을 7월 마지막 주에 신청할 예정이다. 지난 18일부터 임상시험용 제품 생산을 개시했다. 연내 개발을 목표로 진행되고 있어 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 상용화 시기는 가장 이를 것으로 전망된다. 식약처는 "IND 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다"며 "신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제했다"고 밝혔다. 그러나 완치자의 혈장이 원료란 점에서 대량 생산이 어렵다는 한계점이 있다.

약물 재창출 방식 치료제들은 임상 2상 단계다. 국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상 승인을 받은 부광약품의 속도가 가장 빠르다.

부광약품은 고대구로병원과 고대안산병원 등 전국 8개 병원에서 B형 간염 치료제로 개발한 '레보비르'의 코로나19 환자 대상 임상 2상을 진행 중이다. 국내 기업의 코로나19 치료제 임상 중 가장 많은 환자를 등록한 것으로 알려졌다. 10월까지 임상 2상을 마칠 계획으로, 효능과 안전성이 입증되면 긴급사용승인도 가능하다. 회사 관계자는 "현재 임상이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

엔지켐생명과학의 'EC-18'은 인하대병원과 충북대병원 등 4곳에서 임상 2상 환자를 모집 중이다. 엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2상 IND를 신청했다. 이를 통해 국내외에서 코로나19 치료제의 상용화를 추진하고 있다.

신풍제약의 말라리아치료제 '피라맥스'는 5월 13일 임상 2상 승인을 받았다. 임상 기간은 내년 6월까지로 설계했으며, 총 9개 기관에서 76명에게 투약할 예정이다. 하지만 여전히 임상 상태가 '환자 모집 중'이 아닌 '승인완료'에 머물러 있다.

상위 제약사들도 코로나19 치료제 임상에 속속 합류했다. 지난 7일 '호이스타정'의 임상 2상을 승인받은 대웅제약은 신속한 투약을 통해 올해 임상 3상까지 진입하겠다는 목표를 세웠다. 호이스타정은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로, 주성분 카모스타트의 코로나19 바이러스에 대한 효과가 세계적인 학술지 '셀(Cell)'을 통해 주목받았다.

종근당은 한국파스퇴르연구소와 손잡고 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발한다. 현재 중증환자를 대상으로 진행하는 임상을 경증환자까지 확대할 예정이다.

이처럼 우리 기업들이 활발하게 코로나19 치료제 개발을 진행하고 있지만, 계획대로 임상을 종료할 수 있을지는 미지수다. 국내 코로나19 확진자 수가 적어 임상에 참여할 환자 등록에 난항을 겪고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "하루에 50명 안팎의 확진자가 꾸준히 발생한다고 해도, 증상의 경중에 따라 나뉘는 등 임상이 가능한 환자 수는 한정적이기 때문에 모집이 쉽지 않다"고 털어놨다.