식약처 "아스트라제네카 백신 결과 긍정적…후속 임상 지켜봐야"

(연합뉴스)

식품의약품안전처가 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표한 아스트라제네카의 코로나19 백신을 긍정적으로 평가하고, 후속 임상 결과를 기다리기로 했다.

양진영<사진> 식품의약품안전처 차장은 22일 오후 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계이기 때문에 후속 임상결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단한다"고 말했다.

아스트라제네카의 발표에 따르면 18~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었으며, 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성됐다.

(자료제공=식품의약품안전처)

현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이다.

혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제이다. 국내에서는 GC녹십자가 개발 중이며, 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다.

식약처는 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 코로나19 상황 속 신속한 개발을 위해 임상 1상 시험을 면제했다. 임상시험이 신청되는대로 신속히 검토, 안전성이 충분히 확보된다고 판단하면 승인할 예정이다.

혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하므로 생산비용이 높지 않으나 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어렵다. 해외에서는 프랑스, 이탈리아 등에서 5건의 임상시험이 진행 중이다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양하여 항체를 대량 생산한 것이다. 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다.

국내에서는 셀트리온이 항체치료제의 1상 임상시험 승인을 받았다. 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다.

양 차장은 "우리 국민의 치료기회를 보장하기 위해 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발동향을 지속적으로 모니터링하고, 치료제·백신의 신속한 국내도입을 비롯해 품목허가, 특례수입 등 다양한 제도를 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다.