식약처, 첨단기술 적용 ‘혁신의료기기’ 최초 지정

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기’로 최초 지정한다고 22일 밝혔다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 혁신의료기기로 지정되면, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다.

의료영상진단보조소프트웨어는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있다.

치료용중성자조사장치는 융복합치료기술이 적용된 의료기기이다. 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다.

이의경 식약처장은 “혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트처럼 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

현재까지 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 지정 건수 2건을 포함해 총 13건이다. 식약처는 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 따라 지정 여부 등을 검토할 예정이다.