다원메닥스, 치료용 중성자조사장치 첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 최초지정

다원시스 자회사 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처로부터정부에서 추진하는 첨단기술을 적용한 ‘혁신의료기기’로 지정됐다고 28일 밝혔다.

이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.

혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

혁신의료기기로 지정됐을 경우 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 다른 의료기기에 비해 우선적으로심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는등 특례를 적용받을 수 있다.

다원메닥스는 송도 BNCT센터에 지난 2019년초 BNCT장비를 설치하고 그해 11월부터 중성자 빔 인출에 성공해 현재까지 임상시험을 위한 전임상 시험을 진행해 왔다. 또, 국내 유수의 임상시험 수탁기관(CRO)과 임상시험 대행 계약을 체결하고내년에 휴먼임상을 위한 IND승인 준비에 박차를 가하고 있다.

다원메닥스는혁신의료기기로 최초로 지정됨에 따라 임상에 관해식약처로부터 IND(임상시험계획) 승인후에임상 적극참여 및 환자 조기확보를 위해 국내 메이저 7개 병원과 함께임상을 진행할 예정이다.

회사 관계자는 “정부로부터 우리가 추진하는 사업의 가능성을 인정받아 혁신 의료기기로 지정된 것에 대해 막대한 책임감을 갖고 최선을 다해 빠른 시일내에 임상을 완료할 계획”이라며 “암치료에 새로운 지평을 열 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.