[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外

◇유한양행, 앱클론과 코로나19 항체치료제 개발 = 유한양행은 앱클론과 손잡고 코로나19 항체치료제를 개발 중이라고 27일 밝혔다. 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수했다. 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴, 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공했다.

유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인 및 수행을 주도적으로 진행할 계획이다. 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 이루어진 테스크포스팀을 가동하고 있으며, 현재 신속한 생산세포주 개발, 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다.

◇셀트리온, 유럽서 '램시마SC' IBD 적응증 추가 = 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 SC 제형이 됐다.

전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(약 55조 원)로, 이 중 염증성 장질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조 원)에 이른다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격적으로 진행한다.

◇엘레바, 미국 태너제약 그룹과 '아필리아' 공급 계약 = 에이치엘비는 자회사 엘레바가 미국 태너제약 그룹과 시판 승인 전 치료목적으로 '아필리아'(성분명 파클리탁셀)를 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 미국 노스캐롤라이나 샬럿에 있는 태너제약 그룹은 미국을 비롯해 유럽, 남미 등 전 세계에 의약품을 공급하는 제약유통 전문기업이다.

아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량신약이다. 유럽에서는 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 1차 치료를 실패한 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용요법으로 승인을 받아 현재 러시아와 일부 북유럽에서 판매 중이다. 엘레바는 하반기 독일을 시작으로 유럽 전역에서 아필리아를 출시할 계획이다.

◇스펙트럼, 미국 FDA와 '포지오티닙' 신약허가신청 논의 = 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 발표하고, 이를 토대로 신약허가신청(NDA) 논의를 위한 미국 식품의악국(FDA) 미팅을 추진한다고 27일 밝혔다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다. 코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색 연구다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 발표한 바 있다.

◇GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 = GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.

GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린이다. 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제로, 개발 과정이 간소화 될 수 있다. GC녹십자는 현재 임상시험용 제제의 생산을 완료했으며, 식약처의 임상 승인을 받는대로 최대한 빨리 첫 환자 투여를 진행할 예정이다.

◇휴젤, HA필러 인도네시아 판매 허가 획득 = 휴젤은 HA필러 라인 '더채움 스타일' 4종 제품의 인도네시아 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 더채움 스타일은 휴젤이 지난해 3월 신규 출시한 프리미엄제품 라인이다.

인도네시아는 인허가 절차 과정이 까다로워 해외 기업 및 제품의 진입 장벽이 높은 시장이다. 휴젤은 국산 원료를 사용하고 모든 생산 공정을 국내에서 진행해 인도네시아 허가 취득에 성공했다. 앞으로 현지 키닥터와 헤비유저를 대상으로 한 적극적인 마케팅 활동을 통해 현지 시장 점유율을 높여나간다는 계획이다. 3년 내 시장 점유율 15% 이상 달성이 목표다.

◇셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 1상 승인 = 셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59'의 임상시험계획(IND)을 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

영국 임상 1상 이후 셀트리온은 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보할 계획이다. 이를 위해 유럽 내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2·3상을 준비하고 있다.