삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

아바스틴 바이오시밀러 유럽서 최종 승인…국가별 차례로 출시 계획

▲삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스의 항암제 ‘에이빈시오(SB8)’가 유럽 판매허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에 ‘에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다.

판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회에 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음 ‘아바스틴 (AVASTIN®)’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.

‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오 의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억 원에 달하고, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조2000억 원이다.

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삼성바이오에피스는‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가받은 셈이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며 ‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다”라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐 바이오시밀러)’,‘임랄디(IMRALDI® . 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’,‘온트루잔트`(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 차례로 ‘에이빈시오’를 판매할 예정이다.

또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다.

지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서의 허가 심사가 본격 개시되는 등 ‘에이빈시오’의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다.