식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내

개발 난이도 높은 품목ㆍ개발 집중 품목 등 89개 성분과 제형 공개

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 성분별 생동성 시험방법을 안내했다.

식약처는 품목별 특성에 따른 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다고 21일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.

이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가되는 권고사항이다.

권고사항에 포함되는 내용은 △시험디자인 △시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) △투여방법 및 투여량 △분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에 필요로 하는 생동성 시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청받을 예정이고, 앞으로도 지속해서 확대해 나갈 계획이다. 이번 권고사항은 ‘의약품통합정보시스템의 의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항에서 확인할 수 있다.