국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다

▲GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다. (사진제공=GC녹십자)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 재확산 국면에 접어든 가운데 가장 빠른 상용화가 기대되는 혈장치료제 개발이 속도를 내고 있다.

24일 업계에 따르면 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발 중인 GC녹십자는 완치자의 혈장 공여 신청을 위한 전용 홈페이지를 개설했다. 완치자 혈장 채혈 기관이 헌혈의집까지 확대되면서 완치자의 공여 접근성을 높이기 위한 결정이다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어 있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린이다. 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 획득, 삼성서울병원과 서울앙산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원에서 환자 투여에 나선다. 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행할 계획이다.

GC녹십자는 5월부터 완치자들의 혈장 공여를 통해 임상시험용 제제 생산을 완료했다. 그러나 임상을 거쳐 본격적으로 치료제를 생산하게 되면 더 많은 혈장 공여가 필요하다. 지금까지 완치자 혈장은 고대안산병원과 대구 경북대병원 등 4곳의 의료기관에서만 가능했으나, 이날부터 수도권과 강원도에 위치한 헌혈의집 21곳으로 확대돼 보다 많은 혈장 공여가 이뤄질 것으로 기대되고 있다.

혈장치료제 1회 투여분을 생산하려면 통상적으로 확진자 2~3인의 혈장 공여가 필요하다. 이날 기준 1210명이 혈장 공여 의사를 밝혔으며, 895명의 채혈이 완료됐다. 최대치로 잡아도 약 600회분을 생산할 수 있는 규모다. 완치자가 총 1만4200여 명에 이르는 점을 고려하면 8% 정도만 혈장 공여에 참여하고 있는 셈이다.

회사 관계자는 “앞으로 의료현장에서 쓰일 치료제를 만들기 위해서는 지속적인 혈장 공여가 이뤄져야 한다”면서 “완치자들의 보다 많은 관심과 공여 참여가 절실하다”고 말했다.

최근 코로나19 확진자가 60대 이상을 중심으로 빠르게 늘고 있어 혈장치료제의 임상과 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 투여하는데, 기저질환이 있는 고령 확진자는 중증으로 이어질 확률이 높기 때문에 임상 대상자를 보다 쉽게 모집할 수 있다. 또한, 중증 환자일수록 중화항체가가 높은 것으로 알려져 있어 양질의 혈장치료제를 만들어 낼 수 있는 질 좋은 혈장을 확보하기가 한층 수월해진다.

앞서 정부는 연내 국산 혈장치료제의 사용이 가능할 것으로 공언한 바 있다. 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보하면, 식약처의 치료 목적 사용승인을 통해 일단 중증 환자들에게 투여할 수 있다. 정식 상용화는 추가적인 연구를 거쳐 이뤄진다.

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 코로나19 혈장치료를 긴급 승인했다. FDA에 따르면 지금까지 코로나19 확진자 7만 명이 혈장치료를 처방받았고 이 중 2만 명을 분석해서 효능과 안전성을 확인했다.

이 혈장치료는 완치자의 혈장을 수혈하듯 환자에게 치료하는 방식으로, 혈장치료제와 같은 의약품이 아닌 의료행위의 일종이다. 혈장치료제보다 훨씬 많은 완치자의 혈장을 필요로 한다.

업계 관계자는 “혈장치료제는 항바이러스제가 듣지 않는 중증 환자의 치명률을 낮추는 역할”이라며 “혈장을 비축해서 추가적인 확산에 대비할 수 있는 만큼 완치자들의 적극적인 공여가 시급하다”고 설명했다.