대웅제약, 의약품 품질 고도화…식약처 QbD 지원 기업으로 선정

QbD 기반으로 의약품 품질 고도화…글로벌 경쟁력 확보

▲대웅제약 사옥 전경 (사진제공=대웅제약)

대웅제약이 의약품 품질을 높여 글로벌 경쟁력 확보에 나선다.

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도 중 하나인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 판매 관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 줄이고, 소비자의 안전을 높인다. 또 생산효율성 증가를 꾀해 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전 세계적인 흐름이다. 특히 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하는 추세다. 다만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 주도적인 QbD 개발에 어려움을 겪었다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다.

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”라며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다.