대웅제약, 코로나19 치료제 인도에서 피험자 대상 투약 시작

인도, 건강인 대상 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성 확인…필리핀에서 환자 대상 1상ㆍ이달 투약 개시

▲본사 전경 (사진제공=대웅제약)

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 건강한 현지인을 대상으로 투약을 시작했다고 8일 밝혔다.

이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 30여 명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히, 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종 간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용된다.

인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라다. 7일 기준으로 하루 확진자가 9만 명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이라 치료제 개발이 시급하다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다.

또 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약을 개시할 예정이다.

대웅제약은 확진자가 많은 인도, 필리핀에서 대웅 해외 법인의 임상 개발 역량을 통해, 초기 안전성, 유효성 데이터를 빠르게 확보할 계획이다. 인도와 필리핀에서 진행하는 임상 1상 결과를 토대로 즉시 임상 2, 3상 진입을 계획하고 있다.

상업용 생산을 위한 공정 검증은 완료해 임상 결과가 확보되는 즉시 대량 생산에 돌입한다는 계획이다. 약물재창출의 일환으로 개발돼 약물경제성이 뛰어나고 대량생산이 가능하다는 이점이 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “코로나19 환자가 급증하는 인도를 비롯해 전세계에 확산된 코로나19의 치료제 개발을 위해 인도 현지 제약사와 공동 개발 협약을 맺는 등 코로나19 치료제 'DWRX2003’ 개발을 신속하게 추진하고 있다“라며 “대웅제약은 개발 중인 DWRX2003과 카모스타트의 효능이 확인되는 시점에 병용 임상을 구상하는 등 글로벌 임상을 본격화해 코로나19 펜데믹의 종식에 기여할 수 있도록 더욱 속도를 내겠다”라고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “'DWRX2003를 활용한 다양한 바이러스 감염 질환 적응증 개발을 계획하고 있고 코로나19뿐만 아니라 난치성 바이러스 감염 질환에 광범위하게 사용 할 수 있는 감염질환 플랫폼 약물로 개발하겠다"고 말했다.