[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外

▲삼성바이오로직스 제3공장 내부 모습 (사진제공=삼성바이오로직스)

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 첫 환자 투여 시작

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 지난 19일 시작했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다.

첫 환자 투여는 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.

에이치엘비 '리보세라닙', 비소세포폐암 임상 3상서 효과

에이치엘비는 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 '리보세라닙'의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상에서 대조군 대비 월등한 효과(superior mPFS)를 보인 결과가 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 발표됐다고 21일 밝혔다.

이번 임상은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이가 있는 환자를 대상으로 한 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR 타깃인 이레사 병용요법과 이레사 단독요법을 비교했다. 그 결과 리보세라닙과 이레사의 병용요법은 mPFS 13.7개월로 이레사 단독요법 10.2개월보다 매우 의미 있게 나타났다.

스펙트럼, '포지오티닙' 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 신약시판허가(NDA) 절차에 돌입했다고 21일 밝혔다. 스펙트럼은 유럽종양학회에서 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다.

ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인

식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다.이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용 투여하는 환자군과 오시머티닙(제품명 타그리소) 단독 투여 환자군, 레이저티닙 단독 투여 환자군을 비교할 예정이다.

얀센이 20일(현지시간) 유럽종양학회에서 발표한 레이저티닙과 아미반타맙 병용 임상 중간분석 결과에 따르면 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자군(20명)과 오시머티닙(제품명 타그리소)복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다. 또한, 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과 20명 전원의 종양이 축소됐다.

삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 규모 CMO 계약

삼성바이오로직스는 다국적제약사 아스트라제네카와 3억3080만 달러(3850억 원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라 5억4560만 달러(6349억 원) 규모로 증가할 수 있다.

계약에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 원제·완제 바이오의약품에 대한 대규모 상업 생산을 진행한다. 아스트라제네카는 삼성바이오로직스를 통해 아시아태평양 지역으로 생산 역량을 확장했다.

동아에스티 '슈가논', 대동맥심장판막석회화증 미국 임상 2b/3a상 승인

동아에스티와 레드엔비아는 당뇨병치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에서 받았다고 22일 밝혔다. 레드엔비아는 미국국립보건원(NIH)에서 임상연구 자금 지원을 통해 신속한 임상개발을 진행하고, 제품 상용화를 최대한 앞당길 계획이다.

현재 대동맥심장판막석회화증 치료는 경구 및 주사용 치료제가 전무해 수술에 의존하고 있다. 특히, 고령환자는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 예상된다.

미국 ITC, '나보타' 예비 판결 재검토 결정

미국 국제무역위원회(ITC)는 21일(미국시간) 대웅제약과 파트너사 에볼루스가 신청한 예비 판결에 대한 이의 제기를 받아들였다. 이날 공개된 ITC 통지문에 따르면 ITC는 대웅제약의 이의 제기를 토대로 예비 판결을 부분적으로 재검토하기로 했다.

앞서 ITC 행정판사는 지난 7월 6일 예비 판결에서 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다"고 판단하고, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'(미국 제품명 주보)에 대한 10년의 수입금지명령을 최종 결정권을 가진 ITC 위원회에 권고했다. 대웅제약은 메디톡스의 일방적인 의견을 토대로 ITC가 균주절취를 판정한 것이라 주장하고, ITC에 이의를 제기했다. 최종 판결은 오는 11월 6일이다.

유한양행-성균관대-아임뉴런, 뇌질환 R&BD 생태계 구축 '맞손'

유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 ‘산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업’을 위한 3자 협력계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 'CNS 연구센터(가칭)' 설립을 시작으로 세계적 수준의 지속가능한 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계를 조성할 계획이다.

이번 협력으로 유한양행은 내부 뇌질환 신약개발 R&D 역량을 집중·강화하고, 투자 및 공동개발을 통해 사업성이 유망한 CNS 파이프라인을 지속적으로 확대할 계획이다. 성균관대는 CNS 연구센터에 최첨단 뇌과학 연구시설을 구축하고, 신규학과를 신설해 글로벌 창의리더를 양성할 예정이다. 아임뉴런은 우수한 뇌과학 연구인프라를 기반으로 뇌질환 및 유전자질환 분야 기술개발 및 신약개발에 속도를 낼 전망이다.

한국유나이티드제약 코로나19 흡입 치료제, 변이 바이러스에 효과

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 변이된 바이러스 그룹에서도 '시클레소니드' 대비 5배가량 높은 항바이러스 효과를 확인했다고 24일 밝혔다. UI030은 초기의 코로나19 바이러스 유형인 S그룹을 이용한 시험에서 시클레소니드 대비 10배 이상의 항바이러스 효과가 있다는 것을 확인한 바 있다.

코로나19 바이러스 유전자는 리보핵산(RNA) 형태로 변이가 자주 일어날 수 있으며, 이로 인해 다양한 변이 바이러스가 발견된다. 한국유나이티드제약은 이번 실험 결과를 바탕으로 국내와 해외 임상 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.