[BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 위암 대상 “美FDA 희귀의약품 지정”

TGF-β 저해제 ‘벡토서팁’+파클리탁셀 병용요법 미국 식품의약국(FDA)서 희귀의약품 지정..현재 국내 2a상 진행 중

메드팩토가 전이성 위선암 치료 목적으로 ‘백토서팁+파클리탁셀’의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.

메드팩토는 현재 ‘백토서팁+파클리탁셀’ 병용투여에 대한 국내 임상2a상을 진행중이다.

백토서팁은 TGF-β 저해제로 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을 억제하는 등 종양미세환경(TME)을 조절하는 역할을 한다.

메드팩토 관계자는 “안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록하는 등 현재 2a상도 순조롭게 진행중”이라며, “이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

이번 FDA 희귀의약품지정으로 메드팩토는 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있게됐다.

한편, 메드팩토는 올해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 ‘백토서팁+파클리탁셀’ 병용요법에 임상 1b상에서 무진행생존기간(PFS) 5.5개월(중앙값)의 결과를 보였다.