엘러간 인공유방 시술 받고 희귀암…국내서 세 번째 발생

이식 환자 6~7만 명 추정

미국 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 중 희귀암 발생 사례가 추가로 드러났다. 국내 세 번째 사례다.

5일 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 엘러간 인공유방 이식환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사례는 지난해 8월 13일 첫 번째 환자 이후 12월 24일 두 번째 환자의 진단 및 보고가 있었고 올해 6월 20일 세 번째 환자가 암 진단을 받았다.

미국 엘러간은 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 가운데 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 나오자 지난해 7월 25일 제품의 자진회수를 발표했다. 이후 국내 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸지만, 같은해 8월 13일 국내에서도 암 진단환자가 나왔고 8월 16일 첫 번째 환자로 보고됐다.

엘러간의 거친표면 인공유방을 이식받은 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지 않고 있다. 다만, 약 13만 개가 유통된 것을 고려하면 약 6~7만 명 정도의 이식환자가 있을 것으로 추정된다.

엘러간사의 거친표면 인공유방이 공급된 의료기관 수는 모두 1242개소고, 8월 31일 기준 운영 중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소다. 이중 환자가 파악된 의료기관은 모두 1010개소(81.3%, 운영중 643개소, 폐업 367개소)이며, 파악된 환자수는 4만6664명에 불과하다. 또 그 중 83.1%인 2만7279명의 환자에게만 통보가 된 것으로 알려졌다.

인공유방 연관 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

정춘숙 의원은 “엘러간의 거친표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종의 추가환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만, 이식환자의 상당수는 파악이 되지 않고 있다”라며 “신속하게 이식환자 현황을 파악해 정보제공, 부작용 환자를 추적 관리해야 한다. 앞으로 유사한 사례가 발생할 때를 대비해 의료기기 추적관리 시스템을 구비하는 것이 반드시 필요하다”고 강조했다.