셀트리온 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’, 예방 임상시험 시작

“감염 예방 효과ㆍ초기 바이러스 사멸 효과 확인하기 위해 실시”

▲코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’가 예방 임상시험에 들어간다. 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하기 위해서다.

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있고, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처에서 승인받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했고 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처에서 승인받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 하고 있다”라며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.