대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 국내 임상 1상 시작

“연내 다국가 2∙3상 진입 계획…2상 결과 확보 후 조건부허가 및 긴급사용 승인 신청 목표”

(사진제공=대웅제약)

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 임상 1상 시험을 시작한다.

대웅제약과 자회사인 대웅테라퓨틱스는 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되고 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정해 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행해 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이고 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했으며두 번째 그룹에 대한 임상시험도 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이고 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.

니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물 전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “이른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것”이라며 “대웅제약은 전 세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염 질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”라고 밝혔다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서 합병증 억제 가능성도 클 것으로 기대한다”라며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

한편 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되는 등 전 세계적으로 ‘트윈데믹’ 우려가 나오는 상황에서 니클로사마이드 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우 모두 사망률이 0%로 확인됐다.