[BioS]티움바이오-대원, 자궁근종 'GnRH 신약' "국내 2상 승인"

임상2상 자궁근종 대상 DW-4902(TU2670)의 유효성 탐색 및 안전성 평가

티움바이오는 대원제약과 공동개발하고 있는 자궁내막증·자궁근종 치료제 신약후보물질인 'DW-4902(TU2670)'가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

올해 2월 티움바이오는 대원제약에 해당 신약 후보물질의 국내 개발 및 생산, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 이에 따라 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로, 티움바이오는 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 자궁내막증의 경우 러시아를 시작으로 우크라이나, 이탈리아, 폴란드, 체코 등 총 5개 국가의 40개 기관에서 임상2a상을 진행할 예정이다.

이번 임상2상은 자궁근종 환자를 대상으로 DW-4902(TU2670)의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 목적으로 진행된다.

DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH)의 신호를 막아 여포자극호르몬(follicle-stimulating hormone, FSH)과 황체형성호르몬(luteinizing hormone, LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다.

또한 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형에 비해 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다. 현재까지 국내에 GnRH 길항제 계열 경구제는 아직 없다. 해외 사례로는 2018년 미국 FDA로부터 승인을 받은 애브비의 ‘오릴리사’가 있으나 국내에는 출시되지 않았으며 1일 2회 복용이다.

대원제약 관계자는 “생리통은 물론 불임이나 난임, 유산의 원인이 될 수 있는 자궁내막증, 자궁근종 환자가 꾸준히 늘고 있다”며 “편리하고 안전한 신약을 개발해 여성들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

또한 티움바이오 관계자는 “해당 신약 후보물질은 자궁내막증, 자궁근종뿐 아니라 최근 급증하는 성조숙증, 시험관 아기 시술에도 쓰일 수 있어 더 많은 환자들에게 큰 효익이 될 수 있을 것” 이라고 덧붙였다.