[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'

10분내 결과 확인 현장진단용 코로나19 항원진단키트 '샘피뉴트'

셀트리온은 26일 국내 진단기기 전문업체 BBB와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다.

셀트리온은 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR 방식 대비 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이라는 설명이다.

셀트리온은 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시했다. 특히 셀트리온은 이번 긴급사용승인을기점으로 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다. 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 공급한단 전략이다.

셀트리온 관계자는 "이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내에서 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 올해 전 세계 코로나19 진단기기 시장 규모는 198억 달러(약 22조 4000억원)에 이를 것으로 예상했다.