[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

프랑스 지역서 168명 대상 안전성, 면역원성 등 확인

삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계질환 치료제인 ‘SB16(Prolia biosimilar, denosumab)’의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다.

임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 성인남성 168명를 대상으로 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.

암젠(Amgen)이 개발한 '프롤리아(Prolia)'는 골격계 질환 치료제로 골다공증과 암환자의 골소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억7,200만달러(약 3조1000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 관계자는 "당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인인 SB16의 임상 개시로 새로운 항체치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다. 또, 다양한 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 집중하고 있다.