미국 FDA, 가정용 코로나 진단 키트 승인…30분 만에 집에서 결과 확인

FDA, 루시라헬스 개발 ‘가정용 진단 키트’ 긴급 사용 승인
의료진 처방 있어야 사용 가능
30분 만에 검사~결과 확인 완료

▲미국 유타주 솔트레이크시티에서 17일(현지시간) 의료진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 이날 루시라헬스의 가정용 진단 키트를 긴급 사용 승인했다. 솔트레이크시티/AP연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 가정용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트를 승인했다. 이 키트를 사용하면 집에서 30분 만에 감염 여부를 알아볼 수 있다.

17일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 이날 FDA는 미국 제약업체 루시라헬스가 개발한 가정용 진단 키트의 사용을 승인했다. 일체형 비강 면봉을 사용해 검체를 채취하고 휴대용 장치에 연결하면 30분 만에 감염 여부를 알 수 있다. 다만 의료진의 처방이 있어야 키트를 사용할 수 있으며 14세 미만의 어린이는 혼자서 키트를 사용해서는 안 된다.

그동안 FDA의 승인을 받았던 가정용 진단 키트는 감염 여부를 확인하기 위해 연구소로 키트를 보내야 했다. 하지만 루시라헬스의 키트는 집에서 바로 확인할 수 있다. 비용은 50달러(약 5만5000원) 선으로 책정될 예정이다. 스티븐 한 FDA 국장은 성명에서 “가정에서 검사하고 결과를 받아볼 수 있는 최초의 검사법”이라며 “코로나19 확산과 공공기관의 부담 경감에 도움을 줄 큰 진전”이라고 환영했다.

코로나19 표준검사법은 중합효소연쇄반응법(PCR)이지만, 루시라헬스의 키트에 사용된 방법은 등온증폭기술(LAMP)이다. LAMP는 PCR에 비해 결과 확인 시간을 2배 단축할 수 있고 검사 과정에 드는 비용이 저렴하다. 다만 PCR보다 정확성이 떨어진다는 단점이 있다. 루시라헬스는 LAMP 방식의 검사 정확도가 PCR의 94% 수준이라고 설명했다.

코로나19 양성 판정을 받은 이들은 정부 지침에 따라 증상이 시작된 날이나 양성 판정을 받은 날부터 10일 동안 자가격리를 해야 한다. 집에서 키트를 사용해 감염 사실을 알게 되더라도 추적조사가 가능하도록 보건 당국에 감염 사실을 알려야 한다.

FDA는 지금까지 300건이 넘는 진단 검사 방식을 승인했다. 이는 가파른 미국 내 코로나19 확산세와 무관하지 않다. 전날 미국의 신규 코로나19 확진자는 16만6226명이었다. 10~16일 하루 평균 확진자 수는 15만 명을 넘어 2주 전보다 82%나 증가했다. NYT의 데이터베이스 기준, 미국의 누적 확진자 수는 1142만4900명이다.