헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다.

회사 측은 “현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대한 관찰이 진행 중인 만큼 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다”라고 말했다.

이번 첫 투약을 시작한 임상시험센터는 미국 플로리다주에 있는 이노베이션 리서치다. 이곳의 임상시험 책임자인 미겔 트레비노 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화하는 진통제들 뿐이다. 그나마 이상작용 혹은 부작용이 많고 유효성에도 한계가 많아 환자의 절반은 통증을 인내하는 고통스러운 삶을 보낸다. 지난 임상시험들의 결과를 보면 엔제시스(VM202)는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보이는데, 특히 재생의약 잠재력이 있어 기대가 크다”라고 말했다.

이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았고, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문을 완료했다.

이번 임상 3-2상에서는 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입하고, 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드했으며, 임상 관리 방법을 크게 개선했다. 헬릭스미스는 최근 임상시험 전용 웹사이트를 만들어 임상 참여 희망자들이 엔젠시스(VM202) 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “임상 3상에 만전을 기하다 보니 시간이 조금 지연됐다. 임상시험 초기에는 운영 시스템을 준비하고 환자의 스크리닝 과정 중 수많은 항목를 조사하기 때문에 시간이 걸린다. 하지만 일단 시작하면 빠른 속도로 진행된다”라고 말했다.