[특징주] 코아스템, 경쟁사 루게릭병 美 임상 3상 실패 소식…반사이익 ‘강세’

코아스템이 경쟁사가 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 실패 소식에 강세다.

19일 오전 11시 38분 현재 코아스템은 전일 대비 1450원(7.42%) 오른 2만1000원에 거래 중이다.

18일(현지시각) 현지 매체와 국내 한 경제매체에 따르면 미국 줄기세포 전문 기업 브레인스톰 셀 테라퓨틱스은 ALS의 줄기세포치료제로 개발하고 있는 ‘뉴로운’(NurOwn)의 임상 3상이 실패했다.

코아스템의 ALS 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’이 뉴로운에 이어 임상 3상을 진행하고 있으며 뉴로운의 3상 실패로 뉴로나타-알은 세계에서 가장 임상개발 속도가 빠른 ALS 줄기세포 치료제가 됐다.

브레인스톰은 뉴로운의 임상 3상 주요 결과(탑라인)를 발표했으며 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 발표 영향으로 나스닥에 상장된 브레인스톰 주가는 폭락했다.

하임 레보비츠 브레인스톰 대표는 “루게릭병 진행 정도가 심각하지 않은 환자에서는 긍정적인 결과를 얻어, 이를 기반으로 뉴로운의 허가를 위한 연구는 지속할 예정”이라며 “뉴로운의 승인을 지원할 경로가 있는지 등을 FDA와 적극적으로 논의할 것”이라고 말했다.

코아스템의 뉴로나타-알은 지난 7월과 8월 국내 식품의약품안전처와 미국 FDA으로부터 임상 3상을 승인받았다. 이번 3상은 줄기세포치료제로서는 국내 최초로 진행되는 한·미 양국의 동시 임상이다. 국내에서 한국인 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 후, 이 결과만으로도 미국에서 판매 허가를 신청할 수 있게 된다.

뉴로나타-알은 2014년 식약처로부터 조건부 판매 승인을 받아 현재 국내에서 판매 중이다.

앞서 임상 2상에서 투여 후 4개월 동안 신경세포의 사멸 억제와 항염증, 면역조절을 동시에 달성해 투여 환자의 신체기능 저하 속도를 약 73% 정도 감속시키는 효과를 보였다. 시험약 투여 후 6개월 후에도 신체기능 저하 속도를 약 50% 이상 완화했다.

코아스템은 내년 초 첫 투약을 시작해 2023년 임상 3상을 완료할 예정이다. 관련 일정이 순조롭게 진행된다면 2023년 하반기에 신약 허가를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다.

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