메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중

ITC 최종판결 승리했지만, 메디톡스, 美 임상 3상 '이노톡스' 외 품목취소 위기

보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 갈등이 메디톡스의 승리로 마무리됐다. 메디톡스는 이번 미국 국제무역위원회(ITC)에서 승소하면서 그간 소송으로 인한 경영상 불확실성 문제를 일부 해소할 수 있게 됐다. 업계에서는 메디톡스가 2010년 이후 이어오던 성장세를 되찾고 보툴리눔 톡신 1세대로서의 자존심을 지킬 수 있을지 주목한다.

미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 판단하고, 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸다. 나보타는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지된다.

ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스 제조기술 도용 혐의는 인정했지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다고 판단했다. 이에 기존 예비판결에서 내린 10년간 수입금지 명령이 21개월로 대폭 줄었다. 대웅제약은 ITC 최종판결에 불복해 미국 연방순회법원에 항소하겠다는 입장이다. 대웅제약 측은 “ITC의 21개월 금지명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이고, 미국 연방순회항소법원 항소를 통해 최종 승리를 확신한다”라고 밝혔다.

메디톡스 측은 “이번 판결로 대웅이 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐다. 대웅은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다”라고 주장했다.

메디톡스는 이번 미국 ITC 판결 외에도 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 민사소송이 현재 서울중앙지법에서 진행 중이고, 미국 캘리포니아 주법원에서는 대웅제약과 파트너사인 에볼루스에 대한 민사소송이 진행되다 중단된 상황이었는데 이번 ITC 최종 판결 후 재개될 전망이다. 메디톡스 측은 “ITC에서 대웅의 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도 동일한 결론에 도달할 것으로 확신한다”며 ITC 판결 외의 법적 분쟁에서도 승소 자신감을 내비쳤다.

(사진제공=메디톡스 홈페이지)

◇메디톡스, 대반격 시작되나…식약처 품목허가 취소 처분이 ‘발목’

메디톡스는 이번 ITC 판결로 불확실성을 없앴다. 판결에 따라 국내 최초 미국 보톡스 시장에 진출했던 대웅제약은 1년 만에 21개월 수입금지 처분에 놓여 불명예를 안게 됐지만, 메디톡스는 액상형 제품인 ‘이노톡스’의 미국 임상 3상을 진행 중이고, 내년 상반기 임상 마무리를 앞두고 있다. 대웅제약보다 먼저 미국 시장 진출을 시도했던 메디톡스의 반격이 기대되는 대목이지만, 메디톡스가 현재 판매 중인 메디톡신, 코어톡스 제품이 국내 식품의약품안전처에서 품목허가 취소 처분을 받으면서 이번 ITC 최종판결 승리에 따른 반사이익을 기대하기 어렵게 됐다.

현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등이다. 식약처는 지난 6월 25일부터 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 설상가상으로 지난달 13일에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신 200단위와 코어톡스도 품목허가 취소처분을 내렸다.

이로써 메디톡스는 이노톡스를 제외한 모든 제품이 시중에서 퇴출될 위기에 놓였고, 이에 메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지 인용을 받아내 본안 판결 후 30일까지 품목허가 취소처분이 중지됐다.

메디톡스 관계자는 “품목허가 취소 처분 중지 결정으로 제품을 생산하고 판매할 수 있게 됐고, 현재 생산과 판매를 다시 준비 중”이라고 말했다. 그가 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소처분에 대한 불확실성으로 제품의 생산과 판매를 중단해 왔다.

법적으로는 제품 생산과 판매가 가능한 상황이지만, 시장에서의 신뢰 회복은 또 다른 문제다. 식약처와의 행정소송 결과 최종적으로 메디톡신 등의 허가가 취소되고, 판매가 금지될 가능성이 있는 만큼 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출 시 신뢰성 논란은 걸림돌로 작용할 가능성이 있다. 메디톡스는 2018년 2월 중국 진출을 위해 메디톡신 품목허가를 신청했지만, 아직 허가 답변을 받지 못한 상황이다.

현재 규제당국의 제제가 없는 제품은 ‘이노톡스’뿐이다. 메디톡스는 파트너사인 엘러간을 통해 미국에서 액상형 제품 기술을 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상을 진행 중이다. 메디톡스 측은 “내년 상반기 임상이 마무리되면 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

◇메디톡스, ‘보톡스 전쟁’ 줄소송으로 이어지나

메디톡스는 줄곧 보톡스 균주 기술은 세계적으로 극소수 업체만 보유하고 있는데 국내에서만 20여 개 넘는 업체가 취득해 상품화한 것을 두고 출처를 밝혀야 한다는 입장을 밝혀왔다.

현재 보톡스 제재를 시판 중인 국내 업체는 휴젤, 휴온스, 종근당 등이 대표적이다. 특히 국내에서 메디톡신의 허가 취소로 해외진출이 막힌 메디톡스가 보다 공격적으로 균주 전쟁에 뛰어들 가능성이 높다는 게 업계의 시각이다.

메디톡스 측은 모든 가능성을 열어두고 검토 중이다. 메디톡스 측 관계자는 “질병청에서 파악한 국내 보톡스 제제 업체는 20곳이다. 전 세계 4개 국가에서 1개씩 출시됐는데 그 기업들도 직접 균주 발견한 기업은 없는 상황인데 유독 우리나라만 20개 가까운 기업들이 한국 땅에서 균주를 발견했다고 신고한 상황이다”라고 주장했다. 이어 “대웅제약도 균주를 도용했다는 게 유죄가 됐기 때문에 나머지 기업들에 대한 규제기관의 조치가 있어야 할 것이다. 관련해서 우리 측 대응은 검토 중”이라고 말했다.

휴젤은 메디톡스와 대웅제약 간 최종판결이 나기 전 공식 홈페이지를 통해 두 업체 간 ITC 분쟁이 회사에 미칠 영향을 일축했다. 휴젤 측은 “휴젤은 관련된(영업비밀 침해) 행위나 정황도 없는 상황이라 경쟁업체 간의 ITC 분쟁의 결과로 사업 운영이나 미국 진출이 영향받을 수 있는 부분은 없다”라며 “목표로 하는 2022년 미국 톡신 시장 진출을 위한 허가와 출시 준비를 착실히 진행하고 있다”라고 말했다. 휴온스 역시 “휴젤과 같은 입장”이라고 답했다.