이노셀, 항암치료의 새 시대를 열다

국내 굴지의 대형병원들과 간암, 뇌종양 3상 임상시험 진행

제4의 항암요법으로 각광 받는 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨 개발

전 세계적으로 연간 3천 만 명의 암환자가 증가하고 있다. 한국인의 사망 원인 1위는 항상 암이 차지하고 있다. 암 치료 시장은 고부가가치 의료시장이며 이 중 항암제 시장은 연평균 15%의 가파른 성장률을 보이고 있다.

항암제시장의 사업성을 보고 많은 제약회사들이 항암제분야에 주력하고 있지만 높은 진입장벽으로 인해 몇몇 다국적 제약회사들의 독주가 계속되고 있다.

이런 상황 속에서 항암세포치료를 전문으로 하는 바이오기업 이노셀이 주목 받고 있다.

◆뇌종양 3상 임상시험 진행

이노셀은 작년 8월 식품의약품안전청으로부터 판매허가를 받고 간암 치료제로 이뮨셀-엘씨를 판매하고 있다. 이노셀의 항암면역세포치료제 이뮨셀 엘씨(Immuncell-LC)는 환자의 몸에서 채취한 혈액에서 면역세포를 강화시켜 다시 환자에게 투여하여 암을 공격하는 신개념 항암치료이다.

환자자신의 혈액을 이용하여 만든 치료제이기에 부작용이 거의 없을 뿐 아니라 암세포가 파괴되거나 성장을 멈추는 항암 유효율이 평균 30%를 보이고 있다. 일반 화학 항암제 효과가 5~20%인데 비하면 높은 효과라 할 수 있다.

지난 반세기간 의학의 눈부신 발전에도 불구하고 암의 생존율이나 기간은 크게 향상되지 못한 게 현실이다. 이제 수술, 방사선, 항암제에 이은 4번째 치료가 막 시작되고 있다.

이노셀은 간암에 대한 품목허가 획득 후에도 임상시험을 지속하고 있어 현재 간암에 대한 3상 임상시험을 4개 종합병원(서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대안산병원)에서 시행 중이다. 간암은 몸의 독소를 해독하는 기관의 특성상 약물을 사용할 경우 급격히 환자의 상태가 나빠져 현재 수술이나 색전술 이외에 이렇다 할 항암치료가 없는 현실이다.

현재 진행되고 있는 3상 임상시험은 이뮨셀-엘씨를 투여 받는 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 재발율과 생존율을 비교하는 임상시험으로 총160명의 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구이다.

현재 활발히 환자들이 임상시험에 참가하고 있고 부작용이 거의 없기 때문에 환자의 반응이 매우 좋다는 것이 임상의들의 의견이다. 특히 이뮨셀-엘씨는 몸 속에 면역세포를 늘려줌으로써 면역작용을 증강시켜주고 환자의 컨디션을 높여주는 효과까지 있어서 환자의 삶의 질측면에서도 매우 우수하다.

또한 지난 11월 19일에 뇌종양 3상 임상시험을 시작한다고 발표해 의료계의 관심이 고조되고 있다. 이노셀에서 진행할 뇌종양 3상 임상시험은 뇌종양 중 교모세포종 환자에 대해 진행되는데 특히, 교모세포종(glioma)은 평균 생존기간이 14주, 수술을 받은 경우는 20주로 5년 생존율이 2% 미만인 가장 치명적인 뇌종양으로 이뮨셀-엘씨를 통한 생존율 향상이 기대된다.

뇌종양 임상시험은 국내 굴지의 종합병원이 대부분 참여하여 7개 병원(건국대학교병원, 경희대학교병원, 고려대 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원, 한양대학교 구리병원)에서 진행될 예정이다.

총 180명의 환자를 대상으로 테모졸로마이드와 이뮨셀-엘씨의 병행치료군과 테모졸로마이드 단독치료군에 대한 생존율과 재발율을 비교하는 시험이다.

정현진 대표는 "간암과 뇌종양 두 가지 임상시험 모두 환자, 의학계의 관심이 집중되어 있다. 세포치료제로는 보기 드문 대규모 3임상시험으로 국내 종합병원 중 상위에 링크되는 병원들이 대부분 참여하고 있다. 이것은 이뮨셀-엘씨에 대한 기대와 시장성의 반증이라고 생각한다. 임상시험이 종료되면 검증된 데이터를 얻을 수 있고 매출도 자연스레 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.

◆적응증 확대를 위해 R&D 확대

뇌종양 임상시험은 상용화 단계의 마지막인 3상 임상시험으로 임상시험 결과가 나오면 이뮨셀-엘씨의 적응증을 추가하는 것이 이노셀의 목표이다. 또한 지난 2007년에 총 11개 암에 대한 전임상실험(동물실험)을 마쳐 평균 40~60%라는 높은 항암효과를 확인했다.

이미 간암, 뇌종양은 3상 임상시험까지 진행하고 있고 그 외 9개 암 종에 대한 1, 2상 임상시험(대장암, 위암, 신장암, 폐암, 전립선암, 자궁경부암, 췌장암, 흑색종, 난소암)도 순차적으로 진행하여 이뮨셀-엘씨의 적응증을 지속적으로 확대해 나간다는 전략이다.

또한 지속적인 연구개발을 통해 더 발전된 '이뮨셀－엘씨'를 개발하기 위해 현재 한국생명공학연구원，충북대，삼성서울병원, 강원대학교 의과학 연구소, 미국 '맥스사이트社' 등과 공동연구 중이다.

이노셀은 올 초 한국생명공학연구원(이하 생명연)과 연구소 기업 설립을 과학기술부 장관의 최종 승인을 얻어 자회사 "㈜메디셀"을 설립한바 있다. 메디셀은 세계 최초로 간암 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨를 상용화한이노셀의 세포치료제 상용화 노하우와생명연의 줄기세포를 이용한 항암면역세포치료제 제조 기술을 결합하여 조속한 상업화와 지속적인R&D를 목표로 한다.

상용화 대상은 생명연 세포체연구단 최인표 박사의 연구팀이 개발한 환자 자신의 골수로부터 성체줄기세포를 추출해 자연살해세포(암세포를 직접 공격해 파괴하는 면역세포)를 활성화시킨 후 다시 환자 자신의 몸 속에 주입하여 암을 치료하는 환자 맞춤형 암 치료기술이다.

2011년에 대장암에 대하여 품목허가를 획득할 계획이며, 이후 여러 암에 대한 적응증을 확대할 예정이다.

항암면역세포치료제가 아직은 암환자나 의사들로부터 인식이 미비하지만 규모가 큰 제약사들은 이미 항암면역세포치료의 효능과 사업성을 가늠하고 치료제 개발을 위한 사전 작업에 들어갔다.

지난 6월 중외제약은 향후 항암면역세포치료제 제품 도입을 위해 항암면역세포치료제 제조 기업인 ‘크레아젠’을 인수하였으며 7월에는 ‘국립암센터’가 항암면역세포치료제 개발을 위한 GMP시설을 확충하겠다고 밝혔다.

정현진 대표는 "얼마 가지 않아 많은 제약회사들이 너나 할 것 없이 항암면역세포치료제 개발에 뛰어들 것 입니다.

‘누가 먼저 개발했는가’ ‘얼마나 영향력 있는 회사가 개발했는가’가 중요한 것이 아니라 주목해야 할 것은 바로 ‘기술력’입니다. 이노셀은 더 뛰어난 항암면역세포치료제를 개발하기 위해 끊임없이 연구하고 있으며 뛰어난 효능을 가진 항암면역세표치료제를 통하여 바이오 기업이 가지고 있는 무한한 가능성을 세상에 보여 줄 것입니다" 라며 자신 있게 포부를 밝혔다.

정현진 대표의 말처럼 이노셀은 항암면역세포치료제 개발을 위해 끊임없이 노력하고 있다.

이런 면역세포치료제에 대한 연구와 노력 끝에 맺은 결실 중에 하나가 바로 "면역세포장기냉동보관"특허 이다. 지금까지는 항암면역세포치료제를 제조할 때 마다 매번 환자의 혈액을 채혈해 평균 2주간의 배양 기간 후 투여하는 시스템이었지만 기술특허로 인해 환자는 한번 의 채혈을 통해 면역세포를 냉동 보관하게 되면 평균 10회 정도의 치료제를 추가 채혈 없이 투여 받을 수 있게 되었다.

이 기술로 인해 암환자들로부터 매번 채혈해야 하는 육체적 정신적 고통으로부터 한번 채혈로 여러 번의 치료제를 만들어 환자가 치료하기 쉽게 일정에 맞춰 치료가 가능할 수 있게 되었으며 또한 회사도 이를 통해 치료제 생산 공정의 간소화 및 생산비용 절감 효과를 기대할 수 있게 된 것이다.

정현진 대표는 "지금 눈앞에 보이는 성과를 얻어내기 위해서 조급해 하기보다 이노셀은 나중에 더 큰 성과를 기대하며 이를 위해 묵묵히 연구와 개발에 집중할 것 입니다. 현재 이노셀의 노력은 미래의 국내 항암시장뿐만 아니라 세계 항암시장에 새 시대를 열게 될 것입니다." 라고 자신 있게 말했다.