[위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外

종근당, '나파벨탄' 내년 1월 조건부허가 신청 예정

종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 코로나19 치료제로 임상 2상 중인 '나파벨탄'의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 지난달 30일 밝혔다. 회사는 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다.

지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작한 종근당은 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료했다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인 받아 해외 임상 국가를 확대하고 있다.

셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공

셀리드는 경기 성남시 중원구 SK V1 타워에 착공한 GMP센터의 완공식을 열었다고 30일 밝혔다. 세포유전자치료제 완제공장은 전용면적 340평 규모, 백신 및 벡터공장은 전용면적 275평 규모다. 각각 100억 원, 70억 원을 들여 총 170억 원을 투자했다.

이에 따라 셀리드는 1000 로트(lot)의 세포유전자치료제와 코로나19 백신의 자체적인 생산능력을 확보했다. 컨소시엄을 통해 연간 1000만 도즈의 코로나19 백신 생산을 목표로 하고 있다. 2021년 GMP 허가를 받고 코로나19 백신과 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다.

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두 번째 생산과 같은 240ℓ이다.

이번 생산분은 모두 의료현장에서 코로나19의 환자 치료 목적 사용에 쓰일 것 예정이다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다.

셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료

셀트리온은 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 인수를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있다.

한국시장 판매는 셀트리온제약이 주도적 역할을 맡을 예정이다. 글로벌시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유중인 판매망을 활용해 진행한다. 앞으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 당뇨·고혈압 제품 포트폴리오를 완성할 계획이다.

대웅제약, 코로나19 치료제 정부과제 선정

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 내년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억 원을 지원받게 된다. 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다.

DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거 작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 대웅제약에 따르면 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용해 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다.

LG화학, NASH 치료제 미국 임상 1상 승인

LG화학은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 임상전문기관 PPD 라스베이거스에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행한다.

TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입한 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다.

JW중외제약 기술수출 통풍치료제, 중국 임상 승인

JW중외제약은 통풍치료제 'URC102'가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다.

심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다. JW중외제약은 국내 임상 2b상의 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 내년 초 나올 예

레고켐바이오, ADC항암제 3255억 기술수출

레고켐바이오사이언스는 항체-약물 복합체(ADC) 항암제 후보물질 'LCB67'의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약을 미국 바이오기업 픽시스 온콜로지와 체결했다고 2일 밝혔다. LCB67은 레고켐바이오의 고유 차세대 ADC플랫폼 기술에 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 DLK1 항체를 결합한 항암 신약후보물질이다.

이번 계약을 통해 레고켐바이오는 선급금 약 105억 원과 단계별 마일스톤 3150억을 포함한 총 3255억 원을 지급받고, 별도의 로열티를 수령하게 된다. 또한 현재 진행 중인 임상시료생산에 대한 비용도 내년 완료되면 전액 받을 예정이다. 이와는 별도로 추후 픽시스의 지분 일부와 제3자 기술이전 발생시 수익의 일부를 배분 받는 옵션행사 권리도 확보했다.

영국, 화이자 코로나 백신 세계 최초 승인

영국 정부는 2일(현지시간) 세계 최초로 화이자-바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. 본격적인 접종은 다음주부터 시작될 예정이다. 영국 정부는 인구의 3분의 1인 2000만 명에게 투여 가능한 물량을 선주문했다.

이 백신은 임상 시험에서 95%의 면역 효과를 달성했다. 28일 간격으로 2회 투여해야 하며, 두 번째 백신을 맞고 난 7일 후부터 예방효과가 나타난다. 신기술인 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 개발됐으며, 사람을 대상으로 mRNA 백신이 사용 승인된 것은 이번이 처음이다.

신풍제약 '피라맥스', 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재

신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스가 아프리카 나이지리아와 기니, 콩고민주공화국 등 3개국의 국가 말라리아 1차 치료지침에 등재됐다고 2일 밝혔다. 특히 기니는 국제질병퇴치기금 지원에 힘입어 등재가 확정됐다. 신풍제약은 말라리아 예방 및 치료 사업을 통해 피라맥스 수출을 확대할 계획이다.

피라맥스는 현재, 말라리아 치료제 최대시장인 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르, 카메룬 등 4개국을 포함해 총 7개국에 국가 말라리아 1차 치료지침으로 등재됐다. 아프리카연합 14여 개국의 사적 시장에도 수출하고 있다.