바이오니아, '코로나19ㆍ독감 동시 진단키트' 멕시코서 사용승인 획득

▲코로나19와 독감 동시 진단키트 (사진제공=바이오니아)

바이오니아가 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 동시에 검사할 수 있는 진단키트를 멕시코 식약처(COFEPRIS)에서 사용승인 받았다고 15일 밝혔다.

이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처에서 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과, 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록해 사용승인을 받아냈다.

바이오니아 동시 진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다.

바이오니아 관계자는 “멕시코는 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급 승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”라며 “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십 대가 수출되는 등 올해만 50억 원 수준의 매출을 올린 주요 국가로, 바이오니아는 멕시코에서 기술력을 인정받고 있는 만큼, 앞으로도 지속적인 신뢰관계를 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

바이오니아는 지난달 동시 진단키트에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 뒤 이미 유럽 국가에 대한 수출을 시작했고, 현재 동남아, 중동, 남미 등 세계 각지에 코로나19ㆍ독감 동시진단키트의 사용승인을 획득하기 위한 절차를 진행 중이다.