일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”

PMDA “임상 시험 방법과 절차에 문제 있어”
21일 후생노동성 회의서 승인 여부 결정

▲일본 후지필름의 자회사 도야마화학이 개발한 신종인플루엔자 치료제 아비간. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 17일 아비간의 임상 시험 유효성을 판단하기 어렵다는 의견을 냈다. 로이터연합뉴스

일본 후지필름의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보인 아비간이 일본 당국의 승인을 받지 못할 위기다. 의약품 승인 기구는 임상 시험의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견을 내놨다.

17일 교도통신에 따르면 의약품을 승인하는 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 아비간의 임상 시험 방법이나 절차에 문제가 있다고 전했다. 후지필름의 자회사인 도야마화학은 10월 당국에 아비간의 승인을 신청했다.

우선 임상 시험이 ‘단맹검법’(싱글 블라인드 테스트·single blind test) 방식으로 시행돼 ‘이중맹검법’(더블 블라인드 테스트·double blind test)으로 얻은 결과보다 근거가 빈약하다는 지적이다. 단맹검법은 치료제 후보와 가짜 약 중 어느 것을 투여했는지 환자에게는 알리지 않고 의사에게만 알리는 방식이다. 이중맹검법은 환자와 의사 모두에게 어떤 약을 투약했는지 알려주지 않는다.

PMDA는 의사가 위약은 효과가 없다는 선입견을 품게 돼 단맹검법이 적절하게 증상을 진단하기 어렵다는 의견을 내놨다. 또 증상 완화 여부를 판정할 기준인 체온이나 산소포화도 등의 조건 설정이 불명확해 의사가 임상 시험의 상세한 절차를 이해했는지도 의문이라고 평가했다.

아비간을 투여한 환자 중 코로나19 증상이 개선된 사례도 있었지만, 이 약이 효과가 있다는 기대를 바탕으로 치료를 계속한 것으로 전해졌다. 이에 따라 PMDA는 임상 시험 자료로는 명확한 유효성을 판단할 수 없다고 결론 내렸다. 다만 PMDA는 “코로나19 치료제의 선택지가 제한된 것을 생각하면 승인하는 것이 사회적으로 일정한 의의가 있다”고 여지를 남겼다.

아비간은 도야마화학이 신종플루 치료제로 개발한 약품이다. 후지필름은 신종플루와 코로나19가 둘 다 RNA 바이러스인 만큼 아비간이 코로나19 치료제로 유효할 것이라고 주장했다. 간 기능의 악화가 대표적인 부작용이며 동물실험에서 태아 이상 가능성이 제기돼 임산부에게는 쓸 수 없다.

아비간의 승인 여부는 21일 후생노동성 전문가 회의에서 결정될 전망이다. 일본 정부는 자국 기업이 개발한 아비간의 실용화를 앞당기기 위해 승인 신청에 관한 특례 조치를 마련하기도 했다. 아비간이 승인된다면 렘데시비르와 덱사메타손에 이어 세계에서 세 번째로 상용화되는 코로나19 치료제가 된다.