식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"

5품목 잠정 제조‧판매‧사용 중지…이 중 3품목은 전 제조번호 회수 조치

▲잠정 제조‧판매‧사용 중지되는 5품목 (사진제공=식약처)

유니메드제약에서 제조된 주사제가 미생물 오염 가능성으로 제조ㆍ판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 충청북도 청주시에 있는 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고, 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조ㆍ판매(처방ㆍ사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.

제조와 판매가 중지된 제품은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주 등 4개 제품과 유니메드제약이 수탁 제조한 유유제약의 마빌큐주 등 1개 제품으로 총 5개 제품이다.

아울러 이 가운데 모든 기구와 재료를 멸균한 후 관리되는 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.

이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인되면서 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에서 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.

식약처는 “의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”라고 발혔다. 아울러 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”라고 당부했다.