디앤디파마텍 "비만ㆍ비알코올성 지방간염 치료 후보물질, 美 FDA서 IND 승인"

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 임상 1/2a상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 28일 밝혔다.

DD01은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕 억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다.

또 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기를 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01에도 적용된 기술이다. DD01은 다양한 비만ㆍ당뇨 및 지방간 질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중 감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간 질환 치료 효과를 확인했다.

이번 IND 승인으로, 디앤디파마텍은 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 과체중ㆍ비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당 변화 분석, 내당능 평가, 혈액 내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다. DD01의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 됐다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “다양한 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 동시 개발하는 디앤디파마텍의 사업전략을 차근차근 수행하고 있다”라며 “이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨ㆍ비만ㆍ지방간 질환으로 이어지는 동반 진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다. 또 이번 달 IND 제출을 완료한 말기 비알코올성 지방간염 및 간 섬유화증 치료 대상의 TLY012와 더불어 모든 병기의 지방간 및 간 섬유화증을 보완할 수 있는 임상 단계 포트폴리오를 갖췄다는 점에서도 의미가 크다”라고 말했다.