셀트리온, 코로나19 치료제 조건부 허가 신청…내년 1월중 상용화

"美ㆍ유럽에도 긴급사용승인 신청"

▲셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59 (사진제공=식약처)

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’를 조건부 허가 신청했다. 식약처는 최대 40일 이내 심사를 완료해 조건부 허가 결과를 내놓을 예정인 만큼 내년 1월 중에 상용화할 전망이다.

셀트리온은 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 계획대로 진행 완료해 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐고, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 분석 완료하고, CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.

다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 고려해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라면서 “이를 통해 CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 덧붙였다.

셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.

미국에서 긴급사용승인을 받은 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 1회 투여량 가격이 100만 원을 웃돌 만큼 비싼 가격이 단점이다. 다만 서정진 회장은 지난달 라디오 프로그램에 출연해 “자국 기업이 국가에 공공재 역할을 해줘야 하기 때문에 항체치료제를 우리나라엔 원가에 공급하겠다. 미국보다 1/10 저렴한 가격이 될 것”이라고 말한 바 있다.

셀트리온은 조건부 허가가 날 경우를 대비해 초기 투여에 사용할 10만 명분의 생산을 마쳤다. 해외 대량 공급에 대비한 최대 200만 명분의 추가 생산도 내년에 본격적으로 시작한다.

식약처는 코로나19 백신ㆍ치료제의 신속한 허가 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내 처리하는 것을 목표로 한다. 식약처 측은 “지난달 20일 업체 신청에 따라 비임상, 품질 및 GMP 일부 자료를 사전검토했고, 비임상 자료는 이미 심사를 완료했다. 품질ㆍGMP 자료에 대해서는 자료보완을 요청했다”라며 “셀트리온 코로나19 치료제의 허가 심사를 40일 이내 처리할 계획”이라고 말했다.

한편 국내에서는 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다. 현재 해외의 경우 미국의 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제가 임상 3상시험을 진행하고 있고 해당 치료제는 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 또 ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능ㆍ효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.