[BioS]셀트리온, '코로나19 항체치료제' 식약처 허가 신청

‘CT-P59(regdanvimab)’, 글로벌 2상 완료..식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 착수

셀트리온은 29일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(regdanvimab)’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 바탕으로 미국, 유럽의 긴급사용승인 획득을 위한 절차도 착수할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석했으며 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 확보해 허가신청서를 제출했다고 설명했다. 이에 식약처는 40일 내에 허가 심사를 완료할 예정이다.

CT-P59의 안전성 및 효능 관련 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 할 예정이다. 앞으로 있을 국제학회에서 임상 결과를 발표할 예정이며 임상 3상도 계획하고 있다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 데이터를 공유해 승인신청서 제출 관련 협의를 시작하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐으며 327명의 한국, 루마니아, 스페인, 미국 환자를 대상으로 지난 11월 25일 최종 투약 완료했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다”며 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다. 이어서 “CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 덧붙였다.