셀루메드, '무릎 반월상 연골 부분 대체재' 임상시험 착수

셀루메드는 무릎 반월상 연골 부분 대체재 'BMG(Bio Meniscus Graft, 제허18-823)'의 임상시험에 본격 돌입한다고 7일 밝혔다.

BMG는 2018년 식품의약품안전처 품목허가를 획득, 국내 최초로 시술하는 신의료기술평가 대상에 선정됐다. 회사는 빠른 상용화를 위해 국내 유수의 의료기관과 임상시험에 관한 논의를 지속해왔고, 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정되면서 올해부터 임상시험에 박차를 가할 예정이다.

이번 임상시험은 내·외측 반월상 연골판 손상 환자를 대상으로 BMG를 이용한 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성 평가를 중점적으로 검증한다. 임상시험 기관으로는 경희 의료원, 한양대학교 협력 명지병원, 삼성서울병원이 선정됐다.

현재 무릎의 반월상 연골이 일부 손상된 경우, 그 치료법은 부분 절제, 봉합 또는 기증 시신으로부터 채취한 반월상 연골로 대체하는 등 매우 한정적이다. 특히 부분 절제 시술은 손상 부분을 절제하면서 관절뼈 사이의 완충 영역도 함께 제거되기 때문에 관절뼈와 그 표면 연골 손상이 더욱 촉진될 위험이 있다. 이때 절제된 반월상 연골 대신 완충 영역 역할을 하는 BMG을 이식하면 무릎 관절 손상을 억제할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

셀루메드 관계자는 "식약처 품목 허가 이후 신의료기술평가 대상으로서 안전성과 유효성 확보를 위해 권위있는 기관과 함께 임상시험을 위한 철저한 준비하다 보니 다소 시일이 소요됐다"면서

"국책과제로 선정된 만큼 국내 유명 임상시험 기관의 체계적인 관리 하에 향후 일정은 차질 없이 진행할 수 있을 것"이라고 말했다.