[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종

진원생명과학은 고려대학교 구로병원에서 코로나19 백신 'GLS-5310'의 1/2a상 임상연구의 첫 번째 대상자의 접종을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사는 이달 말까지 1상 임상연구의 모든 임상시험 대상자의 등록과 첫 접종을 완료할 계획이다.

GLS-5310의 1상 임상시험은 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적 용량과 접종 간격을 선정한다. 2a상 임상시험은 건강한 성인 300명을 대상으로 위약대조, 이중 눈가림으로 GLS-5310의 안전성과 면역원성이 유효한지 평가한다.

SK바이오팜, 안젤리니파마에 아벨 지분 매각

SK바이오팜은 신주 인수권을 통해 취득한 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스의 지분 12%를 안젤리니파마에 매각하기로 합의했다고 4일 밝혔다. 안젤리니파마는 총 9억6000만 달러에 아벨 지분 100%를 인수(5억3000만 달러)하고 SK바이오팜과 아벨 간 체결한 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 라이선스 아웃 계약 상의 모든 의무(마일스톤 4억3000만 달러, 판매에 따른 로열티 별도 등)도 승계한다.

이번 인수로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각해 매각 수익 중 3200만 달러는 즉시 확보하고, 유럽 시판허가 및 판매와 연계한 마일스톤으로 2300만 달러를 추가 수령하게 된다. 이에 따라 SK바이오팜의 유럽 기술수출 수익은 아벨 계약 시 5억3000만 달러(로열티 별도), 이번 자본이득 최대 5500만 달러를 포함해 총 5억8500만 달러까지 확대될 전망이다.

솔젠트 코로나19 진단키트, 영국발 변이 바이러스도 진단

분자진단업체 솔젠트는 자체 개발한 진단키트(DiaPlexQ Novel coronavirus Detection kit)가 영국발 신종 변이 코로나19바이러스를 진단할 수 있다고 4일 밝혔다.

회사는 자체 바이오인포매틱스 기술을 활용해 영국발 변이 신종 코로나19 바이러스를 분석했다. 그 결과 솔젠트가 코로나19 진단키트 개발을 위해 설계한 바이러스 겨냥 유전자는 현재까지 알려진 아형의 코로나19 바이러스의 돌연변이와는 관계 없이 코로나19 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있는 것을 확인했다.

셀리드, 코로나19 백신 임상 1상 첫 환자 투여 완료

셀리드는 자체 개발하는 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 국내 임상 1상 첫 번째 시험대상자에게 고려대학교 구로병원에서 투여를 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위해 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행한다. 임상 1상은 30명, 2a상은 120명의 시험대상자가 모집될 예정이다.

회사는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상을 진행해 초기 안전성과 면역원성에 대한 중간 결과를 확보한 뒤, 이를 바탕으로 올 상반기 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다.

SK바이오사이언스, GSK 백신 5종 공동판매 계약

SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신에 대한 공동판매계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대상 제품은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스', 수막구균 백신 '멘비오', A형간염 백신 '하브릭스1440', 홍역·이하선염·풍진 백신 '프리오릭스', 자궁경부암 백신 '서바릭스' 5종이다.

이번에 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 1280억 원이다. 최근 코로나19 바이러스로 인해 감염성 질환에 대한 경각심이 높아져 시장은 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.

압타바이오, 코로나19 치료 후보물질 미국 임상 2상 신청

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 코로나19 치료 후보물질 'APX-115'의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. 주사제가 아닌 캡슐 형태의 경구용 치료제로 개발해 환자의 접근성을 높이고 투약 편의성 또한 증대할 계획이다.

APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목받았으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 APX-115가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다.

오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 1차 평가지표 미달성

오스코텍은 SYK 선택적 억제제인 '세비도플레닙(SKI-O-703)'의 류마티스관절염 임상2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 7일 톱라인 데이터 분석결과를 밝혔다.

이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스관절염 환자였다. 회사 측은 이런 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 보인다고 설명했다. 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 일부 효능을 보이는 것으로 확인됐다.

LG화학, 유니세프에 '소아마비 백신' 870억 규모 공급

LG화학은 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비 질환을 해결하기 위해 국제구호기구인 유니세프와 올해부터 내년까지 총 8000만 달러(약 870억 원) 규모로 소아마비 백신 '유폴리오'를 공급하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 유폴리오는 약독화 바이러스(독성이 약해진 바이러스)를 이용해 화학적으로 바이러스의 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신으로, 기존 생(生) 백신(약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 백신)보다 안전하다.

이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급해 유니세프 Top3 소아마비 백신 공급사로 진입하게 됐다. LG화학은 2022년까지 유폴리오 생산능력을 두 배 확대해 소아마비 백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극적으로 뛰어들 계획이다.

신풍제약 '피라맥스', 코로나19 치료제 필리핀 임상 2/3상 승인

신풍제약은 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 '피라맥스'(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)의 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 7일 밝혔다. 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상에 돌입하면서 코로나19 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 예정이다.

이번 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인한다. 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관(Philippine General Hospital)을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다. 먼저 2상 시험으로 20명 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정, 암맹 3상시험을 거친다.

하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 식약처 허가 획득

하나제약이 독일 파이온으로부터 국내‧동남아 6개국의 독점 판권을 획득한 마취제 신약 '레미마졸람'의 식품의약품안전처 제품 허가를 7일 승인받았다. 전신마취에서 글로벌 두 번째, 미국 및 중국에서의 시술진정 허가를 감안하면 글로벌 네 번째 허가이다.

레미마졸람은 프로포폴 허가 이후 30여년만의 마취제 신약이다. 국내 임상 및 파이온의 유럽 3상 일반마취 임상결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등의 장점 뿐만 아니라 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다.

에이치엘비 '리보세라닙', 간암 2차 치료제로 중국 시판허가

에이치엘비는 항서제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 의 간암 2차 치료제 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이번 간암치료제 승인은 리보세라닙의 중국내 매출증가와 에이치엘비의 로열티 수익 증가로 이어질 것으로 전망된다.

간암은 전 세계에서 6번째로 많이 발병하는 암으로, 사망률은 4번째로 높다. 5년 생존율은 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과한 것으로 알려져 있다. 중국에서는 폐암에 이어 두 번째로 발생율이 높은 암종으로 전 세계 간암 환자의 50% 이상이 중국환자다.

GC녹십자, 바이넥스와 바이오의약품 CMO 사업 협업

GC녹십자는 8일 충북 청주시 오창공장에서 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획이다.

바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문 회사로, 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산 중이다.