식약처, 셀트리온 코로나 치료제 임상 결과 17일 검증한다

(사진제공=셀트리온)

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 효과에 대한 전문가 의견을 듣는다.

식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 ‘렉키로나주’의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 17일 연다고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개할 예정이다.

검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

임상적 효과측정 지표는 렉키로나주를 투여 받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 것이다. 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지를 살펴본다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전 구성했다.

셀트리온은 전날 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했다. 렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 위약군 대비 전체 환자에서 54% 감소시켰으며, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 줄였다. 회복 기간은 위약군 대비 3일 이상 단축됐다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가 신청서를 냈다.