[BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"

고형암 환자 대상 EU101 안전성 평가...2a상은 진작암과 비소세포폐암 대상 진행 예정

유틸렉스(Eutilex)는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역항암제 후보물질 4-1BB 항체 'EU101'의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 15일 밝혔다. 4-1BB는 TNF 수용체 수퍼패밀리에 속하며 T세포를 활성화, 증식시킬 수 있는 인자다.

EU101은 4-1BB를 활성화시키는 단일클론항체로 BMS의 IgG4 기반 4-1BB 항체 ‘우렐루맙(urelumab)’과 비슷한 에피토프를 가진다. EU101은 4-1BB CRD1, 2 에피토프에 결합하는 수퍼아고니스트(super agonist)로 작동한다는 회사측의 설명이다. 다만 유틸렉스는 IgG1 항체를 기반으로 하며 Fcγ2b 매개 항체 매개 세포독성(ADCC) 작용을 낮춰, 기존 4-1BB 약물에서 보인 간독성 부작용이 없을 것으로 기대한다.

이번 임상1상은 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가한다. 이어 임상2a상은 직장암(CRC)과 비소세포성폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다. 임상 결과를 기반으로 면역항암와 병용요법 임상을 진행할 계획이다.

임상1상은 안전성을 평가하고, 임상2상 1차 평가변수는 객관적반응률(objective response rate, ORR)로 설명했다. 또한, 전체 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이다.

최영수 유틸렉스 사장은 “유틸렉스가 가진 다양한 항체가 글로벌 임상에 들어갈 예정"이라고 말했다.