식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

"안전이 최우선…전문가 3중 자문으로 코로나19 백신ㆍ치료제 철저한 안전 검증"

식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 등 코로나19 극복을 위한 중점과제를 발표했다.

식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 2021년도 업무계획을 청와대, 세종청사 간 영상 연결로 대통령에게 보고했다.

식약처가 밝힌 올해 추진할 4대 중점과제는 △백신ㆍ치료제 도입 △먹거리 안전 확보 △국제적 수준의 의료제품 안전 △미래 대비 선제적 안전환경 조성 등이다.

“코로나 백신ㆍ치료제, 전문가 3중 자문”…검증 철저

식약처는 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 조기에 도입할 수 있도록 개발을 적극 지원한다는 방침이다. 식약처는 백신과 치료제 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 자료 심사와 제조소 등 현장조사를 동시에 진행한다. 이를 통해 심사기간을 현행 180일에서 40일 이내로 단축하는 데 집중하고 있다.

심사 기간 단축뿐 아니라 심사의 전문성과 투명성을 높이고 백신과 치료제의 안전과 효과를 철저히 검증하기 위해 외부 전문가 자문을 3중(검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)으로 강화했다. 식약처 측은 “이 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신ㆍ치료제 허가가 예상된다”라고 밝혔다.

아울러 국내ㆍ외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.

백신 2월내 접종…국가 출하승인부터 제조ㆍ보관ㆍ유통ㆍ접종까지 관리

심사와 개발 지원뿐 아니라 식약처는 백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화한다. 식약처는 코로나19백신의 특성을 고려해 시험법을 사전에 개발하고, 첨단장비ㆍ실험실을 보강해 철저하게 품질을 검증하고 국가출하승인에 대비한다.

특히 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보ㆍ재배치를 통해 검사 소요 기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 예정이다. 이로써 식약처는 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다.

아울러 백신과 치료제의 제조공정을 현장점검하고, 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리한다. 이로써 해외 사용정보, 국내 이상사례를 모니터링해 시판 후 안전하게 사용되고 접종할 수 있도록 체계적으로 관리한다는 방침이다. 또 사용 중 안전품질 문제가 발생하면 신속하게 대응해 현장 실태조사와 제품 수거검사 등을 실시하고, 그 과정과 결과를 투명하게 공개할 계획이다.

공중보건 위기 시 비상대응 조치 제도화

또 코로나19로 시행한 신속허가심사, 생산ㆍ수입명령, 비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 제때 활용할 수 있도록 제도화할 계획이다. 식약처는 다음 달 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정해 유통 마스크 성능ㆍ품질을 검사하고, 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화와 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진한다.

“먹거리 안전 확보”…배송ㆍ유통 안전관리 강화

식약처는 먹거리 안전을 확보하기 위해 온라인판매ㆍ수입식품의 배송ㆍ유통 안전관리를 강화한다. 온라인식품판매 사이트(마켓컬리 등)에 식품취급ㆍ보관관리 등 의무를 부여해 냉장ㆍ냉동식품 운반차량에 온도조작장치를 금지하도록 할 계획이다. 아울러 수입김치 HACCP 의무화, 해외직구식품 검사를 확대할 방침이다.

또 급식·외식의 위생·영양관리를 강화한다. 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치하고, 노인복지시설(500개소)에 급식관리 지원을 확대한다. 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고, 음식점 CCTV설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생등급정보 노출확대를 추진할 계획이다.

국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도

식약처는 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다.

바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편할 계획이다.

미래 대비 선제적 안전환경 조성

과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 식품ㆍ의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리 마련한다는 방침이다.

아울러 식의약 K-브랜드 수출 경쟁력을 강화한다. 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발하고, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진한다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신ㆍ치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다”라며 “국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리해 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다“라고 밝혔다.

한편 식약처는 이날 지난 4년간의 업무 성과도 밝혔다. △코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 승인해 국내ㆍ외 방역정책 기반을 마련했고 △식품 분야에서는 HACCP 인증 식품과 위생등급 지정 음식점의 확대로 식중독 등 식품사고를 줄였으며, △ 의약품 부작용 피해구제제도를 정착시켰다. △지난해 4월에는 세계 최초로 혈압측정 모바일 앱을 허가하고, △음식점 옥외영업･공유주방 허용, 개인 맞춤형 건강기능식품ㆍ화장품 판매 등으로 식의약 산업 혁신성장 기반을 마련했다.