아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의

1일 검증 자문단 회의 결과 발표…65세 이상 고령층 접종 여부 결정에 주목

▲영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스 )

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 1일 밝힌다. 본격적인 접종이 임박한 만큼 가장 먼저 품목허가가 예상되는 아스트라제네카 백신의 검증 결과에 관심이 쏠린다. 아스트라제네카 백신은 유럽에서 조건부 판매 승인을 받았지만, 일부 국가는 고령층의 임상시험 참여자 수가 부족하다는 지적이 불거져 식약처가 결과를 내놓을지 주목된다.

식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 31일 개최했다. 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식이 있는 외부 전문가로 구성됐다. 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 수행한 임상시험 결과를 바탕으로 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문한다.

아스트라제네카의 백신은 화이자, 모더나에 이어 유럽연합(EU) 집행위원회에서 세 번째로 조건부 판매 승인을 받았다. 감기를 유발하는 아데노바이러스에 비활성화한 코로나바이러스를 집어넣어 인체에 투입해 면역반응을 끌어내는 전통적인 방식으로 개발됐다. 냉장 상태에서 6개월 동안 보관ㆍ유통할 수 있는 것이 최대 장점이다.

가장 관심이 쏠리는 대목은 고령층에 대한 효과를 어디까지 인정할지 여부다. 독일의 질병관리청에 해당하는 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 28일(현지시간) 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 접종하라고 권고했다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령도 “아스트라제네카 백신은 65세 이상인 사람들에게 무효한 것과 다름없다고 본다”라며 “60∼65세 연령층에는 권유하지 않는다는 게 우리가 확보한 초기 결과”라고 언급했다.

유럽의약품청(EMA)은 임상 참여자가 대부분 18~55세라 55세가 넘는 연령대에서 얼마나 효과를 보일지는 아직 모르지만, 다른 백신들의 선례를 볼 때 고령층에도 효과가 있을 것으로 예상한다며 18세 이상을 대상으로 이 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다.

식약처는 “현재 제출된 임상시험 결과에서는 고령자 시험자 수가 충분하지 않아 통계적 검토가 필요한 상황이다. 3중 자문 회의를 거쳐 고령자 투여에 대한 적절성 여부를 철저히 검증할 계획”이라며 “65세 이상 고령층의 접종 여부에 대해 현재 결정되거나 방향성이 정해지지 않았다”고 밝혔다.

식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정한다. 아스트라제네카는 지난 4일부터 심사를 시작해 2월 중 허가가 예상된다. 우리나라는 아스트라제네카와 백신 1000만 명분 구매 계약을 체결했다. 품목허가를 획득하면, 국내 백신 기업 SK바이오사이언스가 생산한 물량이 2월부터 공급될 전망이다.