코로나 진단키트 시장 진입 이어진다...변이 바이러스 기능까지

한미약품ㆍ경남바이오파마, 코로나19 진단키트 신규 진입

▲ 서울 마포구 홍익대학교에 설치된 마포구 선별진료소에서 방호복을 입은 마포구 직원이 코로나19 검사 진단키트를 들어 보이고 있다. (연합뉴스)

코로나19 백신 접종과 치료제 개발 소식에도 진단키트 시장에 새롭게 뛰어드는 업체가 꾸준히 이어지고 있다. 코로나19 바이러스 확산 초기, 확산을 막는 유일한 방법은 빠른 진단과 확진자 격리뿐이었던 만큼, 진단키트의 수요가 국내외적으로 급증했다. 이에 진입장벽이 높지 않은 진단키트 시장에 새롭게 진출하는 업체들이 잇따라 등장했는데 최근 코로나19 백신과 치료제 개발 소식에도 이 시장에 뛰어드는 업체가 나오고 있다.

한미약품은 뒤늦게 코로나19 진단키트 사업에 뛰어들었다. 한미약품은 신속항원진단키트 ‘HANMI COVID-19 Quick TEST’를 9일 출하하고 다음주부터 발매한다고 13일 밝혔다.

HANMI COVID-19 Quick TEST는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오는 항원ㆍ항체 결합반응을 이용한 제품이다. 30분 내에 감염 여부를 확인하는 신속성이 장점인 만큼 호흡기 증상이 있는 감염 의심자를 대상으로 초기 진단에 사용하기 좋다.

한미약품은 해당 진단키트를 국내 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업인 서브원에 독점 공급하기로 했다. 서브원은 한미약품의 키트를 일반 기업에 독점 판매하고, 한미약품은 의료기관에 키트를 판매할 예정이다. 한미약품은 해당 키트를 우선 국내에 발매하고 추후 사업 확장 여부를 검토한다는 계획이다.

지난해부터 코로나19 진단키트 개발에 뛰어들었던 경남바이오파마는 올해 코로나19 진단키트 개발을 마무리하고 시장에 첫선을 보였다. 경남바이오파마는 지난해 4월 바이오위더스, 고려대학교, 카이스트 연구팀과 ‘변종 코로나19 바이러스 진단키트 공동개발’ 계약을 맺고 관련 연구를 진행했다.

경남바이오파마가 개발한 진단키트는 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품으로, 아직 개발만 완료된 상황이고 이후 식품의약품안전처 허가 등의 절차를 밟아 발매를 통한 사업화 단계를 검토하고 있다.

코로나19 백신(EuCoVac-19)을 개발 중인 유바이오로직스는 분자진단키트, 항체진단키트에 이어 지난달 신속항원진단키트(EuViroQ)에 대한 수출허가 승인을 받고 코로나19 진단 사업에 본격적으로 진출한다고 밝혔다.

유바이오로직스는 백신 접종 전 분자진단, 항원신속진단키트로 감염 여부를 사전에 확인하고, 백신 접종 후에는 항체진단키트로 항체 생성 유무를 확인함으로써 백신과 코로나19 진단키트 사업의 시너지를 기대하고 있다.

업계 관계자는 “코로나19 바이러스 팬데믹 종식을 위해선 백신 접종과 진단이 함께 이뤄져야 한다. 미국 질병통제예방센터 연구에 따르면 무증상 감염자 비율은 30% 수준이고, 코로나19 전체 감염자의 95%가 무증상 감염자에게 전염된 것으로 추정된다. 무증상 감염자 비율이 높고, 전파력이 높은 코로나19 바이러스 특성상 백신 개발 후에도 진단이 꾸준히 증가할 것으로 예상한다”라고 말했다.

진단키트 시장에 신규 업체들의 진입이 이어지는 가운데 이 시장에서 굵직한 성과를 내온 기존 업체들은 백신 접종을 앞두고 새로운 경쟁력 확보에 나섰다.

씨젠은 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해낼 수 있는 진단키트를 개발했다. 씨젠은 채취된 검체에서 △기존 코로나 바이러스 △영국발 코로나19 바이러스 변이 △남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이 △다른 변이(일본발/브라질발 등) 및 새로운 유형의 신종 변이 등 4가지 바이러스를 한 번의 검사로 구분할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’을 선보였다.

코로나19 바이러스 진단은 PCR(유전자 증폭) 검사ㆍ항원ㆍ항체 검사 방식으로 나뉘는데 신속 항원ㆍ항체 검사는 기술적으로 바이러스 변이 여부를 구분하기 어렵고, PCR 검사는 변이 유무를 구분할 수 있지만, 여러 종류의 변이 바이러스를 한 번의 검사로 구별해내기는 어렵다. 또 변이 발생 여부를 확인하기 위해 PCR 검사 후 2차적으로 시행하는 유전자 염기서열 분석(시퀀싱) 방법은 시간이 많이 걸리고, 대용량 검사도 불가능하다.

반면 씨젠의 신규 개발 제품은 대용량 자동 PCR 검사를 2시간 내에 완료해 바이러스 감염 여부와 함께 변이 종류를 구별할 수 있다.

김승회 DS투자증권 애널리스트는 “백신 보급 이후 실적에 대한 우려가 컸지만, 앞으로 상당 기간은 변이 바이러스에 대한 각국의 정확한 진단 수요가 지속해서 이어질 것으로 보인다”라고 말했다.