[위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外

▲한 보건 관계자가 11일(현지시간) 로마 국제공한 인근 피우미치노에서 아스트라제네카 백신의 투여를 준비하고 있다. 파우미치노/AP연합뉴스

셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 허가 획득

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조 원을기록 하며 글로벌 매출 1위를차지한 블록버스터 의약품이다. 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다.

메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 승인

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 3상에 진입했다.

이번 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행한다. 메디포스트는 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본 내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.

'나보타' 수입·판매 금지…대웅, 美연방순회항소법원에 항소

메디톡스는 바이든 미국 대통령이 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 내 수입·판매를 21개월 간 금지한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 받아들였다고 15일 밝혔다. 앞서 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제조공정을 도용해 나보타를 개발했다고 판단했다.

다만, 대웅제약이 미국 연방순회항소법원에 낸 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청이 인용돼 항소법원의 본안 소송 전까지 나보타를 판매할 수 있다. 대웅제약은 18일(현지시간) 항소법원에 신속심사 절차를 요청했다.

SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 기술도입

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 기술이전 계약을 체결하고, 질병관리청과 백신 공급 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하며, 2000만 명분을 국내에 공급한다.

이 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용되며 장기간 안전성과 유효성을 입증해 온 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요해 접종 현장에서 안정적인 사용이 가능하다.

에이치엘비, '리보세라닙' 허위공시 의혹으로 금융당국 조사

에이치엘비가 개발 중인 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'이 허위 공시 논란에 휩싸였다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 회사가 자의적으로 해석했는지 조사 중이다.

진양곤 에이치엘비 회장은 16일 유튜브에 올린 동영상을 통해 "증선위를 앞둔 상황으로 결론이 나지 않은 상황이며 금융당국에 소명 중" 이라며 "사실관계에 대한 서로의 주장이 확실하게 대립하는 과정에서 결론이 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화한 것에 대해 아쉽게 생각한다"고 밝혔다.

(사진제공=셀트리온)

셀트리온, 코로나19 항체치료제 전국 의료기관 공급 개시

국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 17일 의료기관에 본격적으로 공급된다. 렉키로나의 국내 공급은 셀트리온 항체의약품의 국내 공급권을 보유한 자회사 셀트리온제약이 맡는다.

렉키로나의 투여대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다.

식약처, 아스트라제네카 백신 국가출하승인

식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 질병관리청은 오는 26일부터 시작하는 코로나19 바이러스 예방접종에 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다.

정부는 요양병원‧요양시설 등 고령층 집단시설의 만 65세 미만 입원·입소자와 종사자 27만2000명을 대상으로 아스트라제네카 백신 1차 예방접종을 시작한다. 65세 이상에 대해선 백신의 유효성에 대한 추가 임상정보를 확인한 후 전문위 심의를 거쳐 다음 달 접종 방안을 최종 확정할 계획이다.

제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출

제넥신은 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'을 동남아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 KG BIO에 기술 이전했다고 18일 밝혔다. 계약금은 2700만 달러(약 300억 원)이며, 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함해 최대 11억 달러(약 1조 2000억원) 규모이다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면 10%를 로열티로 지급받는다.

KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다.

'진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파

씨젠은 지난해 연결기준 매출 1조1252억 원을 기록해 전년동기 대비 822.7% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 영업이익 6762억 원으로 2915.6% 증가했으며, 당기순이익은 5031억 원으로 1783.8% 늘었다.

회사는 올해도 외형성장에 성공할 것으로 전망하고 있다. 독자적 기술력을 기반으로 타액 검사나 비추출 방법 등을 도입하는 한편, 남아공발·영국발 등 변이 바이러스를 한 번에 잡는 진단 제품을 개발해 중장기적으로 분자진단 시장 성장률 이상의 매출 증가를 달성할 계획이다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛 中허가 획득

휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 따라 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 1조7500억 원 규모에 이를 것으로 추정된다. 현재 중국 현지에 유통되는 제품은 엘러간의 '보톡스(50·100·200유닛)'와 란저우연구소의 'BTX-A(50·100유닛)', 입센의 '디스포트(300유닛)'가 있다.