랑컴퍼니 KF94 마스크, 미국 FDA 긴급 승인(EUA) 받아

한국 기업 중 두 번째 성과.. 미국 연방 조달시장 입찰 참여 자격 및 의료기관 공급 길 열려

마스크 제조사 랑컴퍼니(대표 공봉선)는 미국 FDA에 KF94 마스크로는 3M을 제외하고 한국기업 두 번째로 긴급승인(EUA)을 받았다.

랑컴퍼니는 2020년 회사 설립 초기부터 해외시장 개척을 목표로 설정한 후 수출을 위한 인증과 글로벌 스탠다드를 준비했다. 그 결과, 한국 마스크 기업으로 영국왕립연구소(BSI)에서 CE를 인증을 최초로 등록한 기업이 되었다. 이를 통해 한국인터텍코리아를 통해 인증을 진행한 최초 기업이 되었으나, 영국 BSI의 CE 인증서는 COVID-19 패스트 트랙 인증으로 미국 FDA에 긴급승인(EUA)을 받을 수 없는 약식 인증에 그쳤다.

이에 랑컴퍼니는 가장 빠른 시간 안에 정규 CE COC인증을 받을 수 있는 터키 엠엔에이랩 코리아(MNA LAB KOREA)에 인증을 신청했다. 엠엔에이랩 코리아(MNA LAB KOREA)와 랑컴퍼니는 CE COC인증을 위한 빠른 대응과 커뮤니케이션 시간을 거쳤으며, 테스트 샘플이 도착한 후 정확히 4주 만에 유럽 정식 CE COC 인증을 획득하게 되었다.

이후 본 정식 CE 인증서가 발행된 뒤, 엠엔에이랩 코리아를 통해 즉각적으로 미국 FDA 긴급승인(EUA)에 도전하여 올 2월 한국기업으로는 두 번째, 3M을 포함해 세 번째로 미국 FDA에서 긴급승인을 받게 됐다.

미국 연방정부와 지방정부, 그리고 미국의 모든 공공 입찰에 참여 할 수 있는 기회를 얻은 랑컴퍼니는 지방의 작은 기업 기업이라 할지라도 실력과 도전 정신만 있다면 세계 최대의 시장인 미국뿐만 아니라 세계시장에서 실력으로 인정받을 수 있다는 사실을 보여주었다는 평을 받는다.

랑컴퍼니 관계자는 “수 많은 한국 마스크 기업들이 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 신청했지만 정확한 대응을 하지 못해 탈락한 경우들이 대부분이었다”라며 “이에 랑컴퍼니는 마스크 해외규격인증에 특화된 전문기업 엠엔에이랩 코리아 팀들과 끊임 없는 소통을 통해 미국 FDA가 요구하는 다양한 서류 및 제반 사항들에 발 빠른 대처를 할 수 있었으며, 당당하게 미국 FDA 공식 홈페이지에 한국기업으로서 두 번째 승인을 받을 수 있었다”고 말했다.

이어 “현재 대한민국 마스크 업계는 과잉공급으로 인해 극심한 어려움을 겪고 있다. 치열한 과열 경쟁에서 나온 뜻깊은 소식에 다른 대한민국 마스크 제조사들도 동기부여 되고 해외시장개척을 통한 새로운 돌파구를 마련하길 바란다”고 덧붙였다.