[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

한독, 'ABL001' 담도암 환자 대상 임상 2상 진행

한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺은 'ABL001'에 대해 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행했고, 2상 임상시험부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺은 한독이 주도한다.

ABL001은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. 혈관내피성장인자와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 겨냥해 항암 활성 효과를 나타낸다.

대원제약, '티지페논정' 연간 처방액 100억 돌파

대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)이 처방액 100억 원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 지난해 총 101억 원의 처방액을 기록, 전년 대비 약 13.5% 성장했다.

티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.

'보톡스 분쟁' 메디톡스, 에볼루스 2대 주주 등극

메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다고 22일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 갈등이 메디톡스와 엘러간, 에볼루스 3자간 합의로 결론나면서 메디톡스는 에볼루스의 보통주 676만2652주를 약 535억 원에 취득했다.

메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통에 대한 권리를 에볼루스에 부여했고, 에볼루스는 메디톡스에 보통주 신규 발행과 함께 합의금 총 3500만 달러(약 380억 원), 나보타 매출에 대한 로열티를 지급하기로 했다. 이로써 메디톡스가 에볼루스를 상대로 낸 미국 캘리포니아 소송은 철회될 예정이다.

셀트리온, 지난해 사상 최대 실적…매출 1조8491억

셀트리온은 연결기준 2020년 매출액 1조8491억 원을 달성했다고 22일 공시했다. 전년 대비 63.9% 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익은 7121억 원, 당기순이익은 5192억 원으로 각각 88.4%, 74.3% 늘었다. 영업이익률은 38.5%를 기록했다.

주력 제품군은 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 '램시마' 52.8%, '트룩시마' 38%, '허쥬마' 15.9%의 시장점유율을 기록하며 탄탄한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 '인플렉트라'(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속 성장했다.

러시아 백신 국내 생산 컨소시엄에 바이넥스 등 7곳 참여

지엘라파와 자회사 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'를 국내에서 생산하기 위한 컨소시엄이 구성됐다고 23일 밝혔다. 국내 바이오기업 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 6곳과 안동 동물세포실증지원센터까지 총 7개 기관·기업이 참여했다.

이번 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF) 측에서 백신 물량 5억 도즈(1도즈는 1회 접종분)가 추가로 필요하다는 의사를 밝히면서 성사됐다. 현재 한국코러스는 1억5000만 도즈 규모의 스푸트니크V를 생산 중이다. 러시아는 이에 5억 도즈를 더해 국내에서 최소 6억5000만 도즈의 백신을 생산하는 것을 희망하고 있다.

유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 1상 첫 환자 투약

유바이오로직스는 코로나19 백신 '유코백-19'의 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 24일 첫 접종을 실시했다. 이번 임상 1상은 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만 19~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한다.

유코백-19의 임상 1상은 빠르면 5월, 임상 2상은 8월 중 마무리하고, 임상 3상을 거쳐 내년 초 상업생산 및 출시를 계획하고 있다. 이 백신은 노바백스가 개발하는 단백질 서브유닛(합성항원) 백신과 동일한 방식으로 만든 유전자재조합 백신이다.

▲'국산 1호' 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나' (사진제공=셀트리온)

셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도이다.

회사는 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이며, 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다.

수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 지난해 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다.

식약처 중앙약심위, 화이자 백신 품목허가 권고

식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회 회의 결과 품목허가를 권고했다고 26일 밝혔다. 중앙약심위는 식약처가 코로나19 백신의 허가를 위해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 앞으로 최종점검위원회의 자문만 거치면 최종 허가여부가 판가름난다.

중앙약심위는 앞서 진행한 검증 자문단 회의와 마찬가지로 이 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가 권고했다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이지만, 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람의 경우 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청

GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다.

GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 전 세계에서 가장 크며, 최근 자가면역질환의 증가로 수요가 늘어나는 추세다.

녹십자웰빙 '라이넥주', 코로나19 치료제 임상 허가

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 코로나19 치료제 '라이넥주(자하거가수분해물)'에 대해 임상 2상 시험을 26일 승인했다. 라이넥주는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다.

라이넥주는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변을 줄이고, 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.