알테오젠, 황반변성 치료제 '아일리아 바이오시밀러' 임상 1상 완료

알테오젠이 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 국내 임상 1상을 완료하고 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 통해 글로벌 경쟁력을 확보한다고 5일 밝혔다.

국내에서 진행된 임상 1상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했고, 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증하고자 한다.

이번 임상 시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을 위한 선제적인 조치였고, 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간을 줄일 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1, 3상을 동시에 할 수 있는 품목이라진입은 쉽지만, 오리지널의 제형 특허로 제품 출시에 어려움이 많은 제품이다”라며 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고, 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”라고 말했다.