식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"

▲미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

화이자 코로나19 백신이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 이로써 화이자 백신은 아스트라제네카 백신에 이어 국내에서 정식 사용이 가능한 두 번째 코로나19 백신이 됐다.

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 5일 열고 앞서 실시한 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가했다.

이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 마지막 단계로, 코미나티주는 이에 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤다.

화이자 백신, 사용연령 16세 이상으로 허가

최종점검위원회는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 권고와 마찬가지로 화이자의 코로나19 백신의 사용연령을 16세 이상으로 허가했다.

최종점검위원회는 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.

안전성, 허용할 만한 수준…아나필락시스 등은 모니터링 필요

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료 등을 종합적으로 검토한 결과 화이자의 코로나19 백신에 대한 안전성과 효과성을 인정했다.

안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록 대상자 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 나타났는데 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통ㆍ양측하지 통증은 회복 중이다.

최종점검위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하기로 했다. 또 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용 과정에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

또 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 95%로 충분하다고 판단했다.

식약처는 “제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.