종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화

종근당이 셀트리온에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 허가에 도전한다. 국내 제약·바이오기업들의 치료제 개발 릴레이가 본격화하는 분위기다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했다.

식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있다. 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망이다.

지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐이다. 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔다.

렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있다. GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다.

현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 임상 2a상을 승인 받았다.

국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르'의 임상 2상 투약을 마치고 결과를 분석 중이다. 활성화된 코로나 바이러스에 대한 효능을 확인하기 위한 국내 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 착수하는 등 개발에 속도를 내고 있다.

부광약품 관계자는 "완료된 국내 임상 2상의 결과를 빠르게 도출하도록 노력할 것"이라며 "관계기관과 협의를 통해 향후 단계를 진행해 나가겠다"고 말했다.

신풍제약은 최근 '피라맥스' 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했다. 임상시험계획에 따르면 110명의 환자를 모집해야 하는데, 지금까지 76명에 대한 투약을 완료했다. 다음 달까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표다.

엔지켐생명과학은 지난 1월 'EC-18'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 1분기 내 데이터 분석을 마치고 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 내놨다.

크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품 등은 아직 임상 진행이 더딘 상태다. 일부 기업은 상대적으로 확진자 수가 적은 국내의 한계를 극복하기 위해 해외 임상도 병행하고 있다.

다만, 해외 임상이 시작됐다고 해서 성공이 보장되는 것은 아니다. 일양약품은 러시아 R팜과 함께 '슈펙트'의 코로나19 치료제 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못하고 실패 소식을 알렸다.