제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"

▲원희목 회장 (사진제공=한국제약바이오협회)

한국제약바이오협회가 최근 벌어진 '바이넥스 사태'와 관련해 정부 당국의 조치와 별개로 윤리위원회 회부 등 자체 조치를 취하겠다고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라며 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악해 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 말했다.

아울러 협회 측은 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것"이라고 설명했다.

협회는 바이넥스 사태와 유사한 일이 재발하지 않도록 제네릭 의약품의 난립을 막기 위한 제도를 마련한다는 입장이다. 협회 측은 "제레릭 의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위해 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조할 것"이라며 "협회는 2017년 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안해왔다"라고 강조했다.

생물학적동등성(생동) 시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능ㆍ효과가 있다고 입증하는 절차다. 2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다.

‘1+3 제한’은 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한해 공동 생동 품목 허가 수를 제한하는 것이 골자다. 식약처는 지난해 하반기 시행할 예정이었지만, 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 해당 조치는 제네릭 품질 향상 효과와 무관하다고 판단해 철회 권고했고, 식약처는 해당 정책의 추진을 포기했다. 현재 ‘1+3 제한’은 국회 복지위 법안 소위에 계류돼 있다.

끝으로 협회는 바이넥스 사태가 제약바이오산업 전체의 신뢰 저하로 이어져선 안 된다고 강조했다. 협회 측은 "특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"라며 "코로나19 팬데믹을 계기로 국내 제약바이오산업에 대한 국민적 관심과 기대가 전례없이 높아진 이 시점에서 이 같은 사건이 발생한 것이 안타깝고, 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 다시 한번 국민들께 약속드린다"라고 말했다.

앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수조치했다. 식약처는 관련 조사가 마무리되면 변경허가를 받지 않고 제조한 내용 등과 관련해 추가적인 행정처분을 내릴 예정이다.