식약처, 바이넥스ㆍ비보존제약 행정처분 예고

"변경허가 없이 임의 제조ㆍ제조기록서 거짓 작성"…제네릭 제조 맡긴 29개 위탁업체도 조치

바이넥스와 비보존제약이 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 가운데 식품의약품안전처가 행정처분을 예고했다.

식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

특히 제조기록서 거짓 이중 작성의 경우, 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐ㆍ폐기 등이 우려돼 추가 위반사항을 확인하기 위해 수사로 신속히 전환했고 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

아울러 바이넥스와 비보존제약에 제네릭 제조를 맡겼던 업체 29개(바이넥스 관련 24개사 32개 품목, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목)에 대해서도 점검했는데 식약처는 수탁자에 대한 관리 감독 소홀 위반 사항을 확인해 이들에 대한 행정처분 등을 조치할 예정이라고 밝혔다.

다만 식약처는 위반행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적다고 판단했다.

아울러 식약처는 이번 바이넥스와 비보존제약 사태 이후 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검에 나섰다. 그 결과 바이넥스와 비보존제약과 같은 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 △`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검 상시적 실시 △위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 △처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 예정이다.

식약처는 “현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 하고 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.