가정용 의료기기 ‘페인큐’, 미국 FDA 승인…해외시장 진출 기대

가정용 의료기기 페인큐가 미국 FDA의 정식 승인을 받아(FDA 품목등록번호: 3018070318) 그 효능과 신뢰성을 검증받았다. 지난 5년간 미국 의료기기 수요가 꾸준히 증가하고 있는 상황에서, FDA 승인은 해외 시장 진출에 긍정적인 전망을 보여준 셈이다.

페인큐는 저출력 레이저 기반의 ‘의료용 레이저 조사기’, 발광다이오드(LED) 기반의 ‘개인용 광선 조사기’와 저주파 전극 출력 기반의 ‘저주파 자극기’가 조합된 혁신적인 의료기기이다.

제품에 사용된 저출력 레이저는 사용 시에 위험성과 부작용이 없어 의료분야에 다양하게 적용되고 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 식약처로부터 조합의료기기(의료용 레이저조사기, 개인용 광선조사기, 개인용 저주파 자극기)로 제조허가(21-144)를 받은 3등급 의료기기로, “의료기기의 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서 Certificate of GMP(Good Manufacturing Practice)”를 획득해 품질관리시스템을 대외적으로 인정받은 바 있다.

업체 관계자는 “페인큐는 충전해 사용하는 무선형 방식이며 크기도 작고, 가벼워서 휴대하기 쉬워 언제 어디서나 기기를 착용한 상태로 업무나 학습, TV 시청 등 일상생활이 가능하다. 또한, 제품과 함께 제공되는 벨트를 활용하면 더욱 편리하게 사용할 수 있다.”라고 전했다.